重磅消息！中国生物四价HPV疫苗获批上市，终结国产二价低危HPV防护空白【附HPV疫苗行业市场现状分析】

（图片来源：摄图网）

9月28日，国药集团中国生物宣布，旗下成都生物制品研究所与中国生物研究院(新型疫苗国家工程研究中心)联合自主研发的四价人乳头瘤病毒疫苗(汉逊酵母)“爱薇佳”正式获得国家药品监督管理局批准上市。该成果不仅是国药集团首款HPV疫苗，更标志着我国成为全球少数能自主研发四价HPV疫苗的国家，填补了国产疫苗在相关领域的空白。

“爱薇佳”采用国际主流的酵母表达系统制备，在技术路径上与国际接轨。相较于国产二价HPV疫苗已覆盖的高危型HPV16、18型(可预防约70%的宫颈癌)，“爱薇佳”新增对低危型HPV6、11型的防护，可有效预防这两种型别引发的生殖器疣等疾病。解决了此前国产二价疫苗对低危HPV感染防护不足的问题，为适龄女性提供了更全面的健康保障。

Ⅲ期临床试验数据显示，“爱薇佳”对预防宫颈CIN2及以上癌前病变的保护效力达100%，安全性与有效性均通过严格验证。其适用人群覆盖18-45岁女性，满足了不同年龄段女性的防护需求。此外，基于同一技术平台迭代研发的11价HPV疫苗已进入Ⅲ期临床病例收集阶段，未来有望进一步拓展防护范围。

宫颈癌是致死率仅次于卵巢癌的女性生殖道恶性肿瘤。根据世界卫生组织数据，全球每年新增宫颈癌病例近60万，死亡约30万。国际癌症研究协会(IARC)明确指出，99%以上的宫颈癌与HPV感染相关，而疫苗接种是预防宫颈癌最有效的手段。

自2006年全球首款HPV疫苗(默沙东四价疫苗)上市以来，该领域长期由默沙东、葛兰素史克等国际巨头主导。2021年，全球HPV疫苗市场规模达60亿美元，其中默沙东产品以56.73亿美元收入领跑。

据预测，全球宫颈癌疫苗市场将以8%年增速扩张，2027年规模接近百亿美元。

然而，随着中国在生物技术领域的崛起，国产HPV疫苗逐渐打破进口垄断。万泰生物、沃森生物的二价疫苗已上市多年，产能供应充足，并把价格拉至进口三分之一。厦大和万泰生物合作研发的国产首款九价疫苗也于2025年获批上市，我国成为第二个能自主供应九价 HPV 疫苗的国家，更以全球首创技术打破国际垄断。定价499元/针，全程费用分别约998元与不超过1500元，较此前进口产品全程4000元降幅明显。

2025年9月，国家卫健委宣布将HPV疫苗纳入国家免疫规划，这是18年来国家免疫规划的首次扩容，将进一步提高HPV疫苗的接种率。

从“一针难求”到“家门口便宜打”，从依赖进口到九价、十一价梯队出海，中国HPV疫苗产业用五年走完欧美二十年的路。

前瞻经济学人APP资讯组

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