专家解读：告别一刀切，乳腺癌进入「分型而治」精准时代

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乳腺癌是女性最常见、发病率最高的恶性肿瘤之一。公开数据显示，2022 年全球乳腺癌新发病例有 230 万，死亡病例有 67 万。同期中国新发病例数为 35.7 万，死亡病例数为 7.5 万。庞大的临床需求催生出了规模超千亿的市场，也吸引了国内外众多药企布局。

Insight 数据库显示，全球在研的乳腺癌新药超过2000 款（仅统计积极状态）。而随着越来越多创新疗法涌现，乳腺癌的治疗也进入了「分型而治」的精准时代。2021 年至今，全球有 14 个乳腺癌新药获批上市，基本上都是针对具体基因分型的精准治疗药物，包括 HR 阳性/ HER2 阴性乳腺癌、三阴性乳腺癌等。

2021 年以来上市的乳腺癌新药

来源：Insight 数据库整理

另外，目前处于申请上市阶段的乳腺癌新药还有5 款，包括瑞康曲妥珠单抗（恒瑞）、吉达利塞（辉瑞）、Vepdegestrant（Arvinas/辉瑞）、库莫西利（正大天晴）和博度曲妥珠单抗（科伦博泰）。这些精准治疗药物的上市，将进一步改变乳腺癌的临床实践格局。

面对层出不穷的创新疗法，丁香园 Insight 数据库特邀湖南省肿瘤医院和湖南省第三人民医院共建肿瘤中心主任谢宁教授，围绕乳腺癌的三大分型，结合现有治疗指南，从临床角度分享：改变中国乳腺癌临床实践的进行时和不远将来时。

HR 阳性/HER2 阴性乳腺癌

HR 阳性/HER2 阴性是乳腺癌中最常见的亚型，约占 70%，其中 95% 的患者在首次确诊时为早期乳腺癌（EBC）。不过即使接受了标准内分泌治疗，部分 HR+/HER2- 早期乳腺癌患者仍存在较高的复发风险。因此针对早期乳腺癌，如何进一步降低复发风险、寻求更多治愈，成为了临床实践的主要目标。

谢宁教授指出，目前临床研究证实 CDK4/6 抑制剂联合内分泌治疗可以显著延长 HR+/HER2- 早期乳腺癌高危患者的无浸润性肿瘤复发生存率（iDFS）。基于 MonarchE（阿贝西利）、NATALE（瑞波西利）和 DAWNA-A（达尔西利）等关键研究的阳性结果，该方案在国内外指南中也已经从晚期向早期推进。另外，CDK4/6 抑制剂在辅助治疗和新辅助治疗中也正在进行疗效和安全性的探索。

针对晚期乳腺癌，当前 CDK4/6 在跨线治疗领域的研究已经非常丰富，临床可及性也处于较高水平，不过从实际治疗效果来看，仍存在一定提升空间。正大天晴的库莫西利是一款 CDK2/4/6 抑制剂，特异性更强，在 TQB3616-III-01 研究中已经展现出了显著的缓解和生存获益，mPFS 超过 16 个月。这款产品的出现，或许可以给晚期患者带来新的治疗选择。

伊那利塞、卡匹色替等晚期乳腺癌新药，主要通过调节PI3K-AKT-mTOR通路发挥治疗作用。这类产品虽然在临床疗效上表现不俗，但高昂的治疗成本始终制约着它们的广泛应用。

另外，ER 靶向药物、TROP2 ADC、HER3 ADC、EGFR/HER3 ADC等在 HR 阳性/HER2 阴性乳腺癌中也都显示出了良好的疗效和安全性。限于篇幅，本文不再一一赘述，详情可查看直播回放视频（链接见文章结尾）。

谢宁教授强调，正是因为药物选择越来越多，医生更要慎之又慎，同时高度重视安全性和不良反应的管理。

HER2 阳性乳腺癌 & 三阴性乳腺癌

HER2 阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的 14%，其侵袭性较强，且发生脑转移概率较高。目前这类乳腺癌的治疗已经从单一化疗策略发展为了以靶向治疗为核心的综合治疗策略。

靶向药物中，单克隆抗体（如曲妥珠单抗、帕妥珠单抗）、酪氨酸激酶抑制剂（TKI，如拉帕替尼、图卡替尼）等可以有效 HER2 阳性乳腺癌患者的生存预后，已被国内外指南纳入标准治疗推荐。近年来，以德曲妥珠单抗为代表的 ADC 陆续获批，又为患者提供了全新的治疗选择。

谢宁教授表示，HER2 ADC 研究正深刻影响着中国乳腺癌的临床实践。结合现有的研究数据，德曲妥珠单抗（T-DXd）和瑞康曲妥珠单抗（SHR-1811）或许会是未来最值得期待的两款 HER2 ADC，它们的适应症覆盖新辅助、辅助、晚期一线、晚期后线等多个治疗场景。

三阴性乳腺癌是指 ER、PR、HER2 表达均为阴性的一类乳腺癌，由于缺乏明确的治疗靶点，此前治疗进展一直比较缓慢，直到近些年PARP 抑制剂、PD1、ADC等靶向新药相继获批，才有所改善。

针对早期三阴性乳腺癌，谢宁教授详细介绍了帕博利珠单抗、替雷利珠单抗、卡瑞利珠单抗新辅助治疗的临床研究设计和阳性结果。

在晚期三阴性乳腺癌中，多项联合治疗方案已展现出显著疗效：例如氟唑帕利联合阿帕替尼（FABULOUS 研究）、特瑞普利单抗联合白蛋白紫杉醇（TORCHLIGHT 研究）等，不仅能有效延长患者的无进展生存期（PFS），目前也已在临床中获得广泛应用。

此外，针对晚期三阴性乳腺癌的更多创新治疗方案研究正持续推进，包括双抗、ADC、ADC +免疫、抗血管+免疫、双免等，这些未来有望进一步突破现有治疗瓶颈，为晚期三阴性乳腺癌临床治疗格局带来新的改变。

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