事关化妆品新原料注册备案资料 中检院喊你来提意见

9月24日，中国食品药品检定研究院发布《化妆品新原料注册备案资料技术通则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），公开征求意见至10月19日。《征求意见稿》优化新原料注册备案分类技术要求，释放进一步提高注册备案效率的信号。

《征求意见稿》主要包括适用范围、一般原则、情形分类、资料项目要求、各项资料基本要求等。《征求意见稿》指出，化妆品新原料注册人、备案人申请化妆品新原料注册或者进行备案时提交的资料，应当符合该技术通则要求。

《征求意见稿》提出部分资料可留档备查及其相关要求。例如，在一定条件下，部分新原料功能依据资料、检测方法文本及验证资料、加速试验和长期稳定性试验资料等可留档备查。对于按要求留档备查的资料，新原料注册人、注备人或其境内责任人应当妥善保管，委托第三方开展研究的可约定保管责任。

为更好地指导新原料注册人、备案人开展研究工作，《征求意见稿》从来源工艺、风险程度等不同维度对新原料进行情形分类，并对部分情形分类进行优化调整。例如，按照风险程度分类，新原料可分为六种情形。其中，情形1仅保留按照注册制管理的具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料。

《征求意见稿》按照不同情形分类，对需要提交的资料项目进行细化，并进一步明确各项资料的基本要求，部分资料给出参考样例，为企业提供具有可操作性的技术指导。同时，结合实际风险对部分资料项目进行合理优化、减化。例如，对于属于情形1的新原料，不再全部要求“长期人体试用安全试验”，仅对具有祛斑美白功能的新原料保留此项要求。

《征求意见稿》还详细介绍了各项资料基本要求，包括基本信息、研制报告、制备工艺及质量控制标准、安全性评价相关资料、其他研究或说明资料以及新原料技术要求等。针对安全评估报告，《征求意见稿》指出，对于具有安全使用、安全食用历史的新原料，可充分利用相关数据，结合新原料在化妆品中的使用方式、暴露量等信息，对安全使用量进行科学评估。

中检院关于公开征求

《化妆品新原料注册备案资料技术通则

（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：

为落实国家药监局《支持化妆品原料创新若干规定》，优化新原料注册备案分类技术要求，我院按照《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等相关法规和配套文件要求，结合行业发展、审评实践以及新技术进展，组织起草了《化妆品新原料注册备案资料技术通则（征求意见稿）》及其起草说明（附件1、2），现公开向社会征求意见。请于2025年10月19日前将有关意见(填写反馈意见表，见附件3)反馈至hzpxyl@nifdc.org.cn。

附件：

1.化妆品新原料注册备案资料技术通则（征求意见稿）

2.《化妆品新原料注册备案资料技术通则（征求意见稿）》起草说明

3.意见反馈表

中检院

2025年9月24日

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来源：中国食品药品网