北京
来源：环球网
9月25日，生物医药高科技公司诺诚健华宣布，靶向CD19单抗明诺凯®（坦昔妥单抗，tafasitamab）近日在北京、上海、广东、黑龙江、福建、山东、广西、安徽、江西、湖北、浙江等全国多个省市医院开出首批处方，标志着这款创新药在中国正式进入临床应用阶段。坦昔妥单抗是全球首个且唯一获批治疗淋巴瘤的CD19单抗，也是中国首个获批治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）的CD19单抗，填补了国内CD19靶向治疗的空白，将为DLBCL患者带来更好的治疗选择。
DLBCL是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的亚型，其全球发病率占NHL的31%～34%。在中国，DLBCL占所有NHL的45.8%。其临床异质性高，发病率随年龄的增加而上升，患者中位诊断年龄约57岁，其中近30%的患者诊断时年龄超过70岁。经一线治疗后，仍有30%-40%的患者面临复发或难治困境，预后较差，生存情况不容乐观。
目前，DLBCL患者首次复发后尚无标准治疗方案，大剂量挽救性化疗后序贯自体干细胞移植（HDC-ASCT）和CD19嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗仍是主要的二线治疗选择，但整体获益有限，仅20%-25%的患者可能被治愈。
复发/难治（R/R）仍是DLBCL治疗领域的严峻挑战，30%-40%的患者在一线治疗后面临这一困境，其预后和生活质量因此受到严重威胁。因此，临床亟需新的靶向药物或联合治疗模式提高R/R DLBCL患者的生存获益。CD19是稳定和广泛表达的选择性B细胞标志物，是B细胞淋巴瘤治疗的“黄金靶点”。
北京协和医院张薇教授认为：“一般情况下，R/R DLBCL患者即便积极接受治疗，其长期生存情况通常仍不理想，五年生存率较低。L-MIND 五年随访数据令人鼓舞，总体人群中位总生存期（mOS）长达33.5个月。并且，整个治疗过程未出现新的安全性事件，耐受性良好。这意味着坦昔妥单抗联合来那度胺可为R/R DLBCL患者带来深度缓解与长期生存获益。”
“事实上，R/R DLBCL患者很难从单一的药物治疗中获益，更多的都是联合治疗方案。L-MIND研究表明，坦昔妥单抗联合来那度胺治疗R/R DLBCL的5年持续完全缓解（DoCR）率预估为80.7%，这意味着获得缓解的患者有望实现长期的生存获益。此外，该联合疗法对不耐受化疗的老年患者更具获益优势，”张薇教授补充道。
福建医科大学附属协和医院沈建箴教授强调：“DLBCL的高度异质性导致高危患者预后欠佳。随着治疗线数增加，患者生存期还会逐渐缩短。目前，基于坦昔妥单抗的治疗方案已获得最新版中外权威指南的一致推荐，用于DLBCL的二线及以上治疗。该推荐进一步推动了‘早用优效’理念在临床的实践，为改善患者长期生存预后奠定了坚实基础。”
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