YBB00112005-2015五层共挤输液用膜袋性能测试方案分析

五层共挤膜是指采用共挤出工艺，不使用黏合剂所形成的五层输液用膜。袋是指由酯类共聚物1乙烯甲基丙烯酸酯聚合物/聚乙烯/聚乙烯/改性乙烯-丙烯聚合物五层共挤输液用膜通过热合方法制成的输液袋。

五层共挤输液用膜袋

五层共挤输液用膜、袋检测与控制的指标主要有：穿刺性能、密封性能、悬挂力、物理性能、拉伸强度、热合强度等。

一、使用适应性试：(袋)穿刺力

取本品数个用符合的穿刺器在200mm/min±20mm/min的速度下，穿刺袋的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得过100N，金属穿刺器穿刺力不得过80N。测试仪器选用MTL-01穿刺力试验机，设备集成拉伸、剥离、穿刺、热封等多种独立的测试程序，0.3级测试精度，试验速度任意调节，可扩展实现几十种项目的测试。

输液袋穿刺力测试仪

二、穿刺器保持性和插入点不渗透性

取数个充液至标示容量的装液袋，先用符合的穿刺器穿刺袋的插入点，然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分离力不得低于5.0N，金属穿刺器分离力不得低于1.0N。拔出穿刺器后，再将袋分别置于两个平行平板之间，施加20kPa内压维持15秒，插入点不得有液体泄漏。

三、注药点密封性

取数个充液至标示容量的装液袋，用外径为0.6mm的注射针穿刺注药点并维持15秒拔出注射针后，将袋分别置于两个平行平板之间，施加20kPa内压，维持15秒，注药点不得有泄漏。

输液袋注药点密封性测试仪

PNY-01输液袋注药点密封性测试仪适用于各种软袋整体密封性能、耐压强度、帽体连接强度、脱扣强度、热封边封口强度、扎接强度等指标的量化测定，0.5级精度传感器，测试结果准确可靠。

四、悬挂力

取数个充液至标示容量的装液袋，按表2对吊环施加拉力，60分钟内不得断裂。

悬挂力参数

输液袋悬挂力测试仪

五、物理性能

（1）水蒸气透过量

(膜)取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003一2015)第一法实验条件B测定，不得过5.0/(m2·24h)。

(袋)取装液袋数个，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015第三法(3在温度20C±5C相对湿度60%±5%的条件下，放置14天，每个袋减少的重量均不得过0.2%。

输液袋膜水蒸气透过量测试仪

（2）氧气透过量

(膜)取本品适量，照气体透过量测定法(YBB00082003-2015)第一法或第二法测定,不得过1200cm3/(m2·24h·0.1MPa)。

输液袋氧气透过量测试仪

（3）氮气透过量

(膜)取本品适量，照气体透过量测定法(YBBO0082003-2015)第一法测定，不得过600cm3/(m2·24h·0.1MPa)。

六、拉伸强度

(膜)取本品适量，照拉伸性能测定法(YBBO0112003-2015)测定，试样为I型，试验速度(空载)100mm/min±10mm/min或500mm/min±10mm/min，纵向横向拉伸强度平均值均不得低于20MPa。

七、热合强度

(袋)取本品适量，照热合强度测定法(YBB00122003-2015)测定，均不得低于20N/15mm。

输液袋力学性能测试仪

八、透光率

取本品平整部位，切成5个0.9cmx4cm的切片，分别沿入射光垂直方向放入吸收池中，加满水，并以水作为空白，照紫外-可见分光光度法(《中国药典》2015年版四部通则0401)，在450nm处测定透光率，均不得低于75%。使用ML-100透光率雾度仪可快速准确的测出产品的透光率，无需预热，一键校准，即用即测，支持垂直测量和卧式测量，满足片材、薄膜、液体等不同样品测试。

输液袋透光率测试仪