恒瑞医药：SHR7280片的药品上市许可申请获受理，用于辅助生殖技术的控制性超促排卵治疗

近日，恒瑞医药发布关于药品上市许可申请获受理的提示性公告。披露公司收到国家药品监督管理（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司 SHR7280 片的药品上市许可申请获国家药监局受理。

2024 年 11 月，SHR7280 片Ⅲ期临床试验（SHR7280-302）达到了方案预设的主要研究终点。该研究是以醋酸加尼瑞克注射液为对照，在不孕症女性受试者中开展的多中心、随机、双盲双模拟、非劣效性Ⅲ期临床研究，由北京大学第三医院乔杰院士担任主要研究者，研究共入组 317 例不孕症女性受试者。

研究结果表明，在辅助生殖技术控制性卵巢刺激治疗中，口服 SHR7280 片与皮下注射醋酸加尼瑞克注射液具有相当的临床疗效，SHR7280 可有效预防早发 LH 峰，防止提前排卵，且整体安全性良好。

公告还介绍，不孕症是一种低生育力状态，指一对配偶未采取避孕措施，有规律性生活至少 12 个月未获得临床妊娠。全球范围内育龄夫妇的不孕症发病率可达 17.5%，且呈现逐年上升的趋势。不孕症的治疗方法主要包括药物治疗、手术治疗以及辅助生殖技术（ART）等。

ART 是指采用医疗辅助手段使不孕症夫妇获得妊娠的技术，控制性卵巢刺激是 ART 中的重要步骤之一。在控制性卵巢刺激过程中，促排卵药物的使用可能会导致 LH 异常升高，出现早发 LH 峰，可造成提前排卵和/或卵泡黄素化，使得正常卵子和可利用胚胎数量减少，并可干扰子宫内膜容受性，最终可导致患者妊娠率降低。

临床上多采用促性腺激素释放激素（GnRH）类似物来预防早发 LH 峰，目前较为常用的方案包括 GnRH 激动剂方案及 GnRH 拮抗剂方案等。相较于 GnRH 激动剂，GnRH 拮抗剂具有卵巢刺激天数少、促性腺激素用量少、卵巢过度刺激综合征发生率低等优势。目前所有已获批用于此适应症的 GnRH 拮抗剂均为每日注射的肽类制剂。

SHR7280 片是一种口服小分子 GnRH 受体拮抗剂，可以阻断内源性 GnRH 与GnRH 受体的结合，抑制 LH 等促性腺激素的合成和释放，用于辅助生殖技术的控制性超促排卵治疗。国内外辅助生殖领域尚无口服 GnRH 拮抗剂获批上市。截至目前，SHR7280 相关项目累计研发投入约 26,351 万元。

（企业公告）

(编辑：林辰)