一类溶剂:
由于 1 类溶剂重度毒性和环境危害,原料药、辅料及制剂生产中应避免使用。如制剂中不得不使用时,应该按照下面表格里的浓度要求限定;
溶剂包括:苯、四氯化碳、1,2-二氯乙烷、1,1-二氯乙烯、1,1,1-三氯乙烷;(顺序)
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二类溶剂:
由于所列溶剂的固有毒性,应限制其在制剂中的使用。
溶剂包括:乙腈、氯苯、氯仿、异丙基苯、环己烷、环戊基甲醚、1,2 - 二氯乙烯、二氯甲烷、1,2 - 二甲氧基乙烷、
N,N- 二甲基乙酰胺、
N,N- 二甲基甲酰胺、1,4 - 二氧六环、2 - 乙氧基乙醇、乙二醇、甲酰胺、己烷、甲醇、2 - 甲氧基乙醇、甲基丁基酮、甲基环己烷、甲基异丁基酮、
N- 甲基吡咯烷酮、硝基甲烷、吡啶、环丁砜、叔丁醇、四氢呋喃、四氢化萘、甲苯、1,1,2 - 三氯乙烯、二甲苯 ;(顺序)
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三类溶剂:
3 类溶剂可视为低毒、对人体健康危害风险较低的溶剂。现有数据水平上定性其在急性或短期研究中毒性较小,遗传毒性研究结果呈阴性。因此认为每日 50 mg 或更少量时无须论证即可接受。如符合生产能力和 GMP 的实际情况,也可接受更大的残留量。
溶剂包括:乙酸、丙酮、苯甲醚、1 - 丁醇、2 - 丁醇、乙酸丁酯、甲基叔丁基醚、二甲基亚砜、乙醇、乙酸乙酯、乙醚、甲酸乙酯、甲酸、三乙胺、庚烷、乙酸异丁酯、乙酸异丙酯、乙酸甲酯、3 - 甲基 - 1 - 丁醇、甲乙酮、2 - 甲基 - 1 - 丙醇、2 - 甲基四氢呋喃、戊烷、1 - 戊醇、1 - 丙醇、2 - 丙醇、乙酸丙酯;(顺序先左后右)
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PS:许多 3 类溶剂没有长期毒性或致癌性研究,所以也不能尽信书,被这个指导原则误导。
四类溶剂:
没有毒理学数据的溶剂,如使用应该仔细论证。
溶剂包括: 1,1 - 二乙氧基丙烷、1,1 - 二甲氧基甲烷、2,2 - 二甲氧基丙烷、异辛烷、异丙醚、甲基异丙基酮、石油醚、三氯乙酸、三氟乙酸;(顺序先左后右)
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看到最后,发现无论是机构还是个人,大家普遍对有机溶剂的毒性琢磨不透,认知也比较浅显。如四类溶剂中的石油醚是个混合物,主要由己烷和戊烷组成,两者一个二类,一个三类,混合之后反而变成四类了,也是没谁了。
所以做有机合成,不要相信谁告诉你某个试剂毒不毒,都要谨慎对待!
材料来源Q3C(R9) Guideline for Residual Solvents,如需下载可后台私信Q3C(R9)获得。
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