北京
9月23日，CDE网站显示，艾伯维的艾可瑞妥单抗注射液（epcoritamab）在华申报新适应症。根据优先审评进展，本次申报的适应症为联合利妥昔单抗和来那度胺治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。
艾可瑞妥单抗是Genmab利用其专有的DuoBody技术开发的一款IgG1双特异性抗体，可同时靶向T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，诱导T细胞杀伤CD20+细胞。2020年6月，艾伯维与Genmab达成协议，共同开发和商业化包括该产品在内的3款双抗。
艾可瑞妥单抗的作用机制
8月7日， 一项评估艾可瑞妥单抗联合利妥昔单抗+来那度胺对比利妥昔单抗+来那度胺方案，用于成人复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）患者的疗效与安全性的III期研究（EPCORE FL-1研究）取得积极结果。预设中期分析显示，该研究已达到ORR和PFS双重主要终点。
艾可瑞妥单抗联合治疗组的ORR达95.7%（p<0.0001），PFS风险比（HR）为0.21（p<0.0001），疾病进展或死亡风险降低79%。美国FDA已受理艾可瑞妥单抗用于该适应症的sBLA并授予优先审评资格，PDUFA日期为2025年11月30 日。
2023年5月，艾可瑞妥单抗首次在美国获批上市，用于治疗接受过二线或多线系统治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者。2024年6月，FDA又批准该药用于治疗至少接受过两种系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者。
Copyright © 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
