综合成本下降约2/3，关地协同助力这一全球首款医疗器械研发丨有需必应第一线

相比从美国周转经过化学处理后的牛心包膜，在新的通关方式下，成都赛拉诺医疗科技股份有限公司（以下简称“赛拉诺”）能够直接从澳大利亚收到“紧急快递”，仅仅需要60个小时左右，新鲜牛心包膜就能从当地屠宰场采集台来到企业实验室操作台，而这正是赛拉诺研发的全球首款非金属支架瓣膜产品——Silara®经导管主动脉瓣膜系统的关键原材料。

“在有关部门的帮助下，我们新产品型号研发时间缩短了近一年，综合成本下降约2/3。”赛拉诺COO王进告诉记者这一好消息。他表示，今年公司计划采用这种方式直接进口约1600个新鲜牛心包膜，加快项目进度，推动产品早日上市。

▲成都赛拉诺医疗科技股份有限公司

推出“国际先进”科技成果

但原材料进口成“卡脖子”难题

一段白色“圆管”内，三片淡黄色的牛心包膜被细致地缝合在一起，组成了一个全新的“动力系统”。近日，在位于温江区的赛拉诺公司，记者见到了Silara®经导管主动脉瓣膜系统。这是赛拉诺的重点产品，具有100%可重新定位回收、非金属设计、无需快速起搏等特点，已获得“国际先进”科技成果认定，将为主动脉瓣狭窄（AS）和主动脉瓣反流（AR）的高危患者提供治疗新选择。

▲Silara®经导管主动脉瓣膜系统

这一全球首款创新产品前景广阔，不过其研发过程却经历了一番曲折。生物医药研发高度依赖国际协作，特殊物品“进口难、进口慢、进不来”曾是“卡脖子”难题。据了解，作为扎根温江8年的创新型医疗器械企业，赛拉诺构建了“全球技术孵化——中国智造转化”的中美双核研发体系，其位于美国加州的全资子公司专注前沿技术攻关，温江总部则主要承担产品应用开发与商业化落地等方面。

成都赛拉诺生产总监叶勇介绍，由于研发生产需要，赛拉诺有频繁进口牛心包膜用于产品研发生产的需求。但进口新鲜牛心包膜并不是一件容易的事情，需要满足极为严苛的时效性。“为了保证生物活性和组织完整度，进口牛心包膜必须在72小时内运抵企业进行化学处理，否则就会报废。”叶勇表示，此前公司一直采取“澳大利亚采集、运至美国进行化学处理、最后再空运回国”的供应链模式进口，但面临“采购周期长、成本高、报废率高”等难题。是否能够直接将新鲜牛心包膜运到成都，加快产品研发？这一构想成为了公司的一大愿景。

而随着澳大利亚直飞成都的航班增多，这一愿望愈发强烈。温江区商务局在深入外贸种子企业开展“进解优促”工作时，了解到赛拉诺公司的这一需求，于是相关专项行动随即展开。

▲海关工作人员查验产品

叶勇告诉记者，直接进口新鲜牛心包膜需要经过口岸和目的地查验，而口岸查验和目的地查验分属不同属地海关，这种跨部门、跨区域的协作是一大难点。不过，当来自澳大利亚的“紧急快递”顺利在时间范围内运抵公司，叶勇心中的疑虑烟消云散。

个性化检疫方案缩短通关时间

希望早日造福更多患者

时间回到今年2月27日凌晨4点，一架来自澳大利亚、搭载100片新鲜牛心包膜的航班降落在成都天府国际机场，一场与时间赛跑的国际供应链接力赛由此开启。经过提前申报程序，这批牛心包膜在当天14:30贴上海关监管封条并提离，经过全程冷链运输，于当天16:00到达企业。

这时，早已在企业等候的锦城海关和天府机场海关立即联合开展“口岸+目的地”查验和抽样检测。当天17:00，企业研发人员开始对牛心包膜进行化学交联、抗钙化、病毒去除等核心工艺处理。至此，从澳大利亚屠宰场采集台到企业实验室操作台仅用了61小时40分，有效控制在了72小时之内。

据了解，这是赛拉诺第二次尝试直接从澳大利亚进口新鲜牛心包膜，相较于今年2月初企业自行尝试，通关效率提升约30%，节省了大量供应链成本。

▲成都赛拉诺医疗科技股份有限公司

而通关效率的大幅提升，得益于温江区商务局与锦城海关深化关地协同，共同对上争取成都海关支持，协同为赛拉诺定制的个性化检疫方案——合并口岸查验和目的地查验环节，推动天府机场海关与锦城海关协同监管，通过提前申报程序，在牛心包膜抵达企业后立即安排人员查验取样，提高了通关效率。

在多次尝试之后，各个环节得到了进一步优化。叶勇介绍，目前整体时间已经缩短到了60个小时左右，大家的心情也从一开始的“惊心动魄”变得“司空见惯”。今年2月到9月，公司已经直接进口了1100个新鲜牛心包膜，计划全年将达到1600个，有效推进项目整体进展。得益于这样的“紧急快递”，公司新产品型号研发时间缩短了近一年，综合成本下降约2/3。同时公司也在寻找国内其他类型的牛心包膜作为原材料备份，用于新项目研发。

“相比其他金属产品，我们这一款产品在体内可重新定位、可完全回收，术者学习曲线短，容错空间大，更加有利于年轻术者的培养和术式的推广普及，患者的并发症也更小。”王进表示，公司又一全球创新产品——经导管二尖瓣置换系统即将进入人体临床，赛拉诺正全力推动各创新产品尽快上市，以造福更多患者。

红星新闻记者 王俊峰 摄影报道

编辑郭宇