从基础复明到全面屈光——中国人工晶状体(IOL)市场剖析与展望

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注：本文共计18832字，预计阅读时间48分钟。

人工晶状体（Intraocular Lens, IOL）最早是为了解决白内障患者的复明需求而诞生的。作为一种精密的微型人工透镜，它的核心作用是取代因病变而混浊的天然晶状体，从而帮助患者重获光明 [1] 。

早期，以聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）为代表的第一代无晶状体眼人工晶状体，成功解决了当时白内障患者恢复视力的基本需求。因为手术需要取出整个囊袋，所以此时的无晶状体眼人工晶状体多安装在前房 [2] 。

随着超声乳化手术的广泛普及与技术成熟，浑浊的晶状体可以在粉碎后通过较小的切口去除，同时还能够保留大部分更适合植入人工晶状体的囊袋。因此，为了能在植入时也无需为了不可折叠的PMMA晶状体而扩大切口，可折叠人工晶状体材料，如硅胶与丙烯酸酯，应运而生 [1] 。这类材料的出现，不仅使得手术能够以微创的形式完成，后者更奠定了现代人工晶状体的技术平台 [3] 。

当前，随着“复明”与“微创”已成为大部分白内障手术的标准，人工晶状体市场正步入一个由“屈光”需求主导的新阶段。相应地，白内障手术的临床目标已经从基础的复明，向着提供更优越的屈光矫正效果演进。帮助患者在术后无需依赖眼镜，即可在远、中、近等不同距离下都获得清晰、舒适的视力，正成为新的行业趋势。这直接推动了单焦点、多焦点等核心技术的发展。也正是在这一发展趋势下，无晶状体眼人工晶状体的应用不再局限于白内障治疗，一部分更是专门用于矫正高度的屈光异常。

目前，市面上的人工晶状体可以大致分为两类：一是用于替换晶状体以治疗白内障或高度屈光不正的无晶状体眼人工晶状体；二是用于附加在健康晶状体前方，以矫正中度到高度屈光不正的有晶状体眼人工晶状体。鉴于人工晶状体在临床应用中绝大多数场景为替换天然晶状体（即形成无晶状体眼），“IOL”一词在市场和临床实践中常默认特指无晶状体眼人工晶状体。例如，美国眼科学会就明确定义IOL是“用于替换天然晶状体的人工晶状体” [4] 。同时，有晶状体眼人工晶状体因其代表性产品——可植入式Collamer晶状体（Implantable Collamer Lens, ICL）的广泛应用，常以“ICL”作为其行业代称。因此，在本研究报告中，“IOL”将特指无晶状体眼人工晶状体，而有晶状体眼人工晶状体将统一使用“ICL”进行表述。鉴于这两类产品在临床应用、目标人群和市场逻辑上存在本质区别，为确保分析的聚焦与深度，对于ICL领域的研究将在后续研报中进行分析。

本文将基于医药魔方NextDevice®医疗器械数据库的全面数据与行业深度实践，对中国IOL市场的竞争格局、发展策略及未来走向进行深入剖析，旨在为相关从业者与研究人员提供有价值的参考。

一、中国IOL市场竞争格局

根据医药魔方NextDevice ® 数据库查询，截止至2025年8月15日，我国获批并处于上市状态的人工晶状体产品注册证共184张。其中，无晶状体眼人工晶状体（IOL）共179张，而有晶状体眼人工晶状体（ICL）相关注册证为5张。在NextDevice ® 数据库中，对技术代际进行筛选和组合，我们可以得到各类IOL的具体数量。例如，通过选择技术代际“单焦点人工晶状体”AND“非球面人工晶状体”AND“无晶状体眼人工晶状体”，可以筛选出数据库中所有的非球面单焦点IOL。而通过筛选“景深延长人工晶状体”AND“多焦点人工晶状体”AND“非球面人工晶状体”AND“无晶状体眼人工晶状体”，我们就可以得到非球面多焦点景深延长IOL的数据。

图1：NextDevice®中我国已获批IOL产品类型及数量

从产品类型上看，基础型的单焦点IOL占据了市场的主体，其中非球面单焦点（94张），球面单焦点（37张）和硬质IOL（10张）合计占总数的80%。从市场竞争格局来看，进口产品在数量上均占据明显优势，拥有130张注册证，占到总数的72.6%，而国产IOL仅有49张注册证。尤其在非球面多焦点、景深延长（EDOF）等产品领域，进口产品数量遥遥领先（进口产品合计32张，国产产品合计4张）。相较之下，国产产品主要集中在技术更加成熟、用量最大的非球面单焦点类别（33张）。

1.1 市场主要参与者竞争格局

根据医药魔方NextDevice ® 数据库的统计，目前这179张注册证分别归属于39家企业，其中包含23家国际企业和16家国内企业。然而，在获批产品数量这一关键指标上，国际企业的主导地位更为突出。在NextDevice ® 数据库中根据注册人名称查询，获批产品数量排名前五的企业中，进口企业占据四席。

表1：获批产品数量TOP5企业在不同类型IOL注册证数量上的分布情况

爱尔康与强生视力康分别以21张和20张注册证数量领跑市场。其领导地位不仅体现在总量上，更体现在产品线的广度上。如表1所示，爱尔康在非球面单焦点（7张）、多焦点（7张）和景深延长（4张）等高价值类别均有深厚布局。强生视力康则在景深延长（7张）领域占据了绝对优势，在非球面单焦点（6张）和多焦点（3张）领域也保有强大竞争力。同时，在多焦点景深延长领域，强生视力康还有着完全的统治力。

紧随其后的是卡尔蔡司与豪雅，两者均持有12张注册证，但其市场战略呈现明显差异。蔡司的产品组合均衡，在非球面单焦点（4张）和多焦点（4张）市场都有布局。相比之下，豪雅的产品则高度聚焦于非球面单焦点（9张）这一最大细分市场，而在多焦点和景深延长领域则未作布局。

值得关注的是，爱博诺德作为唯一一家进入获批产品数量前五的国内企业，持有10张注册证。其产品线目前高度集中于市场容量最大的非球面单焦点类别（9张）。然而，其持有的1张多焦点晶状体注册证标志着其已成功进入由国际品牌主导的高价值市场，清晰地展现了国内品牌向上游价值链突破的坚定路径与潜力。而在获批产品数量TOP10的企业中，也仅有两家国内企业，除了爱博诺德，另一家为蕾明视康。

上述基于注册证数量的分析，勾勒出了中国IOL市场的宏观竞争格局与各参与者的战略定位。然而，这引出了一个更深层次的问题：是何种基础技术，使得产品能够被归类到不同的细分市场中？产品性能的关键技术要素又是什么？

要回答这些问题，我们必须将分析的视角从宏观市场穿透至产品的“内核”。IOL的临床价值与商业价值，本质上是由其光学设计、生物材料、结构特点以及与手术方式的适配性这四大支柱共同决定的。正是这些维度的技术差异，构成了不同产品类别间的核心壁垒，并最终塑造了我们所观察到的市场格局。

因此，下文将从“光学设计”、“生物材料”、“晶状体结构”及“手术范式”四个核心维度，对IOL进行系统性的技术拆解，以揭示驱动产品分化、创新演进与市场竞争的根本逻辑。

二、光学设计：决定IOL价值核心的技术路径与功能分层

决定IOL临床价值与商业定位的核心要素是其的光学设计。光学设计作为首要分析维度，直接决定了产品的功能层级：从球面到非球面，从单焦点到先进的多焦点、景深延长（EDOF）。

2.1 从球面到非球面：单焦点IOL的发展

作为技术最成熟、应用最广泛的解决方案，单焦点IOL是整个市场的绝对基石。正如第一部分的数据所示，在我国已获批的179款IOL中，提供基础单焦点功能的产品（包括其散光矫正型号）多达141款，占据了市场产品总数的近80%，构成了竞争最为激烈的基本盘。（硬质IOL+球面单焦点+非球面单焦点）

在这个庞大的基础市场内部，也有着“球面”到“非球面”的光学设计迭代。

早期的球面设计，其镜片表面为完美球面，但这本身会引入一种名为“正球差”的光学瑕疵。这种瑕疵与人眼角膜固有的正球差叠加后，会降低视觉对比敏感度，导致患者的视物感觉不够锐利，尤其是在夜间或者暗光环境下[5]。为解决此问题，现代单焦点晶状体普遍采用非球面设计。其表面曲率经过精密优化，旨在产生一个精准的“负球差”，用以中和或抵消来自角膜的正球差[6][7]。最终，这能使整个眼球光学系统的总球差趋近于零，从而为患者提供更优越的视觉质量[8]。

这种光学设计上的理论优势，已在市场准入数据中得到了明确的验证。 根据NextDevice®数据库的统计，目前我国IOL市场共有37款球面单焦点产品。然而，这些产品大多是历史的存量，其中近80%（29款）的首次获批时间都早于2018年，近年来新球面产品的获批数量已呈断崖式下降。与之形成鲜明对比的是，非球面设计的数量高达106款，是球面产品数量的近三倍。这充分证明，在非球面技术成熟后，球面设计因其光学上的先天局限性，正逐渐退出主流临床应用。

更重要的是，非球面设计不仅完成了对单焦点市场的重塑，更成为了所有更高级功能的技术平台。 无论是用于矫正散光的Toric镜片，还是旨在改善中近距离视力的多焦点和景深延长（EDOF）晶状体，都无一例外地基于非球面光学平台构建。

更值得关注的是，非球面单焦点领域已成为国产品牌实现技术突破和市场替代的核心战场。在106款非球面单焦点产品中，国产品牌已占据43席，占比超过40%。

图2：NextDevice®数据库中我国获批的国产单焦点IOL的分布情况

图3：NextDevice®数据库中我国获批的进口单焦点IOL的分布情况

表2：NextDevice®数据库中单焦点IOL的统计

2.2 多焦点IOL：通过“光线分配”实现多重视觉

尽管相比球面IOL，非球面单焦点IOL已大幅提升术后远视力，但是仍只能提供单一的远距离焦点。患者在进行未经辅助的中近距离视觉功能，例如在进行阅读、使用手机等日常活动时，依然面临挑战。

为了突破单焦点设计的这一局限性，行业开发出了双焦点IOL。其核心设计理念，是通过精密的光学工程，将进入眼内的光线主动分配给两离散的焦点，从而在同一枚晶状体上同时实现清晰的远、近距离的视力。

• 多焦点IOL的技术路径

为了实现光线分配，行业主要探索了两种截然不同的技术路径：

• 折射型（Refractive）技术

  折射型多焦点的原理，类似于将多个不同度数的同心环形镜片无缝融合到一个单一的光学元件中。晶状体表面被设计成多个具有不同屈光力的环状区域，光线通过不同区域时发生不同程度的折射，从而形成多个焦点。然而，这一设计的核心局限在于其高度的瞳孔依赖性。在不同光照条件下，瞳孔大小的变化会导致通过不同环状区域的光线比例发生改变，进而影响远、近焦点的光能分配，可能导致视觉效果不稳定 [9] 。

• 衍射型（Diffractive）技术

  为克服折射型技术的局限，现代高端多焦点IOL普遍采用基于物理波学光学的衍射技术。其原理是在晶状体表面（通常是后表面）刻有一圈圈肉眼不可见的、高度精密的同心圆环台阶，这被称为衍射光栅。当光波通过这些微观台阶的边缘时会发生衍射，衍射的光波之间会相互干涉。通过相长干涉，光能在预设的焦点位置（如远焦点和近焦点）得到增强；而在其他位置则通过相消干涉被减弱。这种设计的关键优势在于其非瞳孔依赖性，无论光线通过晶状体的哪个部分，衍射光栅都能将光能按固定的比例分配给远、近焦点，确保了在不同光照条件下视觉表现的稳定性。然而，衍射型可能会导致显著的光晕、眩光和对比敏感度下降等现象 [9] 。

图4：衍射型双焦点与折射型双焦点的技术示意图

尽管存在这些光学上的权衡，但由于其非瞳孔依赖性带来的视觉稳定性优势，衍射型技术已成为现代多焦点IOL的主流选择。通过筛选技术代际（“衍射型多焦点”OR“折射型多焦点”），在NextDevice ® 数据库中获批的24款多焦点中（不含多焦点景深延长），有5款采用了折射型技术，而其余19款则采用了衍射型。

表3：NextDevice®数据库中折射型与衍射型多焦点IOL的统计

• 从双焦点到三焦点

虽然双焦点IOL通过提供一个额外的近距离焦点，成功解决了部分患者的近距离视力需求，但其设计本身也带来了一个核心短板：即在远、近两个清晰焦点之间，存在一个明显的“中间视力盲区”。

这一功能上的缺失，直接影响了患者在现代生活中的诸多高频场景，例如使用台式电脑、查看汽车仪表盘，这些活动都高度依赖于清晰的中距离视觉。因此，为了填补这一关键的视觉空白，行业开发了三焦点IOL。

三焦点的核心设计目标，正是在保留远、近焦点的基础上，通过更精密的光学工程，额外创造出一个高质量的中间焦点，从而将离散的点状视力，升级为更连续的线状视程。现代三焦点功能的实现，在很大程度上得益于衍射光学技术的成熟与进步，正是其所具备的精密光波调制能力，才为在微小的IOL上实现复杂的三焦点光能分配提供了可行的技术平台 [10] 。根据NextDevice ® 数据库查询显示，中国市场上的第一款三焦点IOL为在2015年获批的卡尔蔡司AT LISA tri 839MP（国械注进20153162621）。

三焦点技术在临床上的优势，已在多项高质量的学术研究中得到证实。通过对比两篇分别发表于Scientific Reports和PLOS ONE的代表性研究，我们可以清晰地看到双焦点与三焦点晶状体在性能上的核心差异与权衡。

表4：三焦点与双焦点IOL在不同距离下的视力对比[29][30]

数据来源：

Kawamura J, et al. Sci Rep. 2024; Xu Z, et al. PLoS One. 2017.

• 多焦点IOL的市场格局：国际品牌主导下的本土突破

根据NextDevice ® 数据库中多焦点IOL注册证的数据显示，该高端市场目前仍由国际品牌牢牢主导。这一格局在双焦点与三焦点两大核心产品类别中均有体现：在16款已获批的双焦点 产品中，仅有1款来自国内企业；而在技术壁垒更高的8款三焦点产品中，国内企业也仅占 2席。

然而，一个标志性的转折点已经出现。2022年首款国产双焦点晶状体的获批，以及随后在2024年和2025年两款国产三焦点晶状体的相继问世，共同发出了一个强烈的信号：国内领先企业已经开始成功攻克长期被国际巨头垄断的高端衍射光学技术壁垒。

图5：NextDevice®数据库中我国获批的多焦点IOL的分布情况

表5：NextDevice®数据库中双焦点与三焦点IOL的统计

表6：NextDevice®数据库中的国产多焦点IOL

2.3 景深延长（EDOF）技术：通过“焦点拉伸”创造连续视程

强生视力康于2016年在中国市场率先引入了TECNIS ® Symfony TM （新无极），开创了国内首个EDOF品类。此后，爱尔康的Vivity ® 系列和强生视力康后续的Synergy™、PureSee™等新一代EDOF产品也相继进入中国，不断推动技术迭代。在这一前沿领域，无锡蕾明视康于2025年获批了国产首款“焦深延长型人工晶状体”（国械注准20253161009），成功实现了国产技术的追赶。

• 当前主流景深延长技术与差异化路径

目前，主流技术主要分为以下三类：

• 衍射型EDOF

  这是最早实现商业化并广为人知的EDOF技术路径，其核心是利用光的衍射原理，但其设计目标与多焦点完全不同。相反，它采用一种独特的、专利的非对称衍射光栅设计（如闪耀光栅），并结合对色差的创造性利用。不同波长的光（如红光和蓝光）通过这个特殊光栅后，会聚焦在空间上略有差异的位置，这些连续的焦点共同“融合”成一个延长的、连续的焦深范围。强生视力康的TECNIS ® Symfony TM 是此技术的开创者。其能提供高质量的远、中程连续视力，但作为衍射型技术，仍有部分视觉干扰风险 [11] 。

• 非衍射型EDOF

  为了从根本上规避衍射技术可能带来的视觉干扰，非衍射型EDOF应运而生。它不依赖衍射光栅，而是通过其他光学手段来延长焦深。这其中又包含两种主流方法。球差调控和波形重塑。

  其中，球差调控通过主动且精准地引入特定类型和量的“高阶球差”，使光线不再汇聚于一个完美的点，而是在一个可控的范围内形成一个“焦散斑”，从而在视网膜上创造出一个连续的清晰视觉区域。其提供温和，低干扰的视觉，但景深提升效果并不明显。代表产品为强生视力康的TECNIS® Eyhance™增强型单焦点 [12] 。

  而波形重塑是爱尔康独有的一款技术。基于其Wavefront ® 平台，爱尔康发展了X-Wave技术。因此，爱尔康Vivity ® 是该种类的唯一代表。其提供了有临床意义的景深延长，同时其视觉干扰发生率与单焦点统计学无差异 [13] 。

• 混合型技术

  为了最大化优化视力，提供多焦点和EDOF的优点，强生视力康将EDOF技术与多焦点技术在同一光学平台进行叠加，旨在融合两者的优点，制作出了TECNIS® Synergy™。其能提供最宽广的景深延长和强大的近视力，临床性能在多个临床实验中优于当前其他市场上的产品 [14] 。但由于其复杂的衍射光学，仍需患者进行神经适应 [14][15] 。目前，TECNIS® Synergy™也是NextDevice ® 数据库中唯一一款多焦点景深延长IOL。

表7：NextDevice®数据库中景深延长IOL的统计

图6：主流IOL焦深性能模拟对比图

图片来源：爱尔康白皮书[49]

图6中的产品类别从上到下依次为单焦点IOL，衍射型连续景深IOL，衍射型三焦点IOL，以及使用了X-WAVE技术的非衍射型连续景深IOL. 通过模拟光线在不同离焦距离上的点扩散函数，直观地展示了四种不同光学技术的代表性IOL的焦深特性和光能分布。图中下横轴表示离焦度，上横轴对应视力距离，亮度的集中程度则反映了光线聚焦的质量。

• 单焦点IOL仅在远距离（∞，0.00D）处光能高度集中，焦点锐利，但在其他距离迅速模糊。
  

• 衍射型EDOF IOL（TECNIS® SymfonyTM）显示光能从远距离向中距离（约66厘米）有一定延伸，形成一个较宽的焦深区域。然而，在中距离与远距离中间仍有一小片光能温和散射区域。患者在中远距离可能会遇到一定的视野模糊。
  

• 衍射型三焦点IOL（AcrySof® IQ PanOptix®）则清晰呈现出远、中（约66厘米）和近（约40厘米）三个独立的、光能集中的离散焦点。但是在焦点之间，尤其是远距离与中距离之间，拥有一片光能显著减弱、清晰度较低的区域。患者在该间距间的视力会迅速下降。

• 波前整形EDOF IOL（AcrySof® IQ Vivity®）展现出从远距离到中距离（约66厘米）甚至部分近距离（约40厘米）平滑、连续且均匀的光能分布，没有明显的焦点峰值或间断，这体现了其独特的焦深延长优势。

三、IOL生物材料演进：从PMMA到丙烯酸酯

上一部分探讨了不同IOL在功能层面的核心差异。然而，一个再精妙的光学设计，也必须依赖于一个稳定、安全且可被精密加工的物理载体才能得以实现。这个载体，就是生物材料。

如果说光学设计是决定IOL性能的“引擎”，那么生物材料就是承载这个引擎的“平台”或“底盘”。材料的特性——如生物相容性、长期稳定性、光学纯净度——不仅直接决定了植入物在眼内的长期安全，更从根本上决定了先进光学设计的可行性与最终效果。

为了系统性地理解各材料之间的关键差异，我们将通过以下表格，从多个维度对它们进行直接对比分析。其中，后发性白内障（PCO）发生率是衡量材料长期性能的核心金标准。而PCO的发生与生物相容性密切相关。在光学层面，折射率决定了晶状体的厚度与潜在的视觉干扰风险，而阿贝数则反映了材料的色散控制能力。此外，表格还将审视各类材料的长期稳定性，包括疏水材料特有的闪辉风险与亲水材料历史性的钙化挑战。

表8：IOL各代材料，特性及其优劣势[16][17][18][20][21]

注：表格内容根据对[16][17][18][19][20][21]综合分析得出

*闪辉：随着时间推移，在晶状体光学区内部可能形成充满液体的微液泡，它会降低材料的光学质量。

**钙化：钙盐颗粒在IOL表面或内部发生沉积，导致晶状体逐渐混浊，从而影响患者视力的一种并发症，在部分早期的亲水性丙烯酸酯材料中较为常见。

***硅油：一种在复杂的玻璃体视网膜手术中，为稳定视网膜而注入眼内的一种透明填充物，但它可能黏附在某些类型的IOL（尤其是硅胶材质）表面，影响光学质量。

3.1 当前IOL生物材料的市场格局

通过在NextDevice ® 数据库中对179款上市的IOL产品的技术代际进行筛选，揭示了不同材料在我国IOL领域的应用版图。当筛选指定材料以其他技术代际，例如，选择“亲水性丙烯酸酯”AND“多焦点IOL”，我们可以得到所有使用亲水性丙烯酸酯材料的多焦点IOL数据。

表9：NextDevice®数据库中179款IOL产品的光学区材料

数据显示，尽管PMMA和硅胶至今仍在特定临床场景中保留一席之地，但市场主流已被性能更全面的丙烯酸酯材料占据。

在179款产品中，采用疏水性丙烯酸酯（或以其为核心光学材料）的产品多达96款。其市场主导地位不仅体现在数量上，更体现在其对高端功能市场的绝对控制力上：它是数据库中提供景深延长功能晶状体的唯一材料平台，并在多焦点和散光矫正等高附加值领域的产品数量上占据优势地位。

亲水性丙烯酸酯作为市场的第二大力量，占据了71款产品。其产品几乎全部集中在单焦点和部分多焦点领域，但在景深延长等最新技术上则出现空白。该材料的市场格局呈现出显著的进口依赖性。

3.2 不同材料的临床权衡与IOL材料的未来发展

上一节的数据确立了丙烯酸酯，特别是疏水性丙烯酸酯的市场主导地位。然而，亲水性丙烯酸酯之所以仍是市场的重要组成部分，其根本原因在于两种材料存在着明确的临床优劣势权衡。

简而言之，疏水性丙烯酸酯凭借其优异的囊袋生物相容性，能有效降低后发性白内障（PCO）的发生率，但代价是传统材料存在内部光学瑕疵（闪辉）的风险。亲水性丙烯酸酯则具备更佳的葡萄膜生物相容性，能减少术后炎症，但其囊袋相容性较差，导致PCO发生率更高，且部分早期材料存在钙化风险。

这种固有的材料妥协，已成为驱动行业创新的核心动力。为克服各自的内在弱点，技术演进正沿着两条清晰的路径展开：一是通过开发全新的化学分子平台，从根本上解决闪辉等问题，创造出新一代高性能材料；二是通过应用先进的表面改性技术，为现有材料赋能，以优化其生物相容性。

• 当前主流景深延长技术与差异化路径

这场与材料长期降解的持续斗争，特别是针对“闪辉”这一传统疏水性丙烯酸酯核心短板的挑战，催生了IOL材料科学的下一个重要演进——“无闪辉”材料的诞生。通过全新的聚合物化学设计，从分子层面根除疏水性丙烯酸酯闪辉形成的内在机理。这一代际的演进主要沿着两条主流技术路径展开。

表10：材料演进的两条路径

近期一项发表于《美国眼科学杂志》的头对头对比研究，为这一技术升级带来的临床差异提供了直接证据 [26] 。该研究对比了搭载于爱尔康新一代Clareon ® （无闪辉）平台与传统AcrySof ® IQ（有闪辉）平台上的同一款PanOptix ® 三焦点IOL。该研究结论明确指出，Clareon ® PanOptix ® 在视觉质量和功能上优于AcrySof ® IQ PanOptix ® ，而这种优势很可能源于其完全消除了闪辉 [26] 。此外，另一篇发表于《白内障与屈光手术杂志》上的研究对比了TECNIS ® 平台和Clareon ® 平台的研究发现两者视觉结局上没有差异，且都极少观察到闪辉。手术期间或术后的并发症指标也无差异 [27] 。

表11：该研究中Clareon® 与 AcrySof®IQ的关键指标对比[27]

Tuuminen R, Jeon S. Am J Ophthalmol. 2025.

• 表面改性技术的赋能

除了对材料本体进行升级，另一条重要的技术路径在于通过表面改性，为既有平台“锦上添花”，以进一步优化其生物相容性或解决特定临床痛点。

在我国已获批的179款IOL中，共有28款产品采用了表面处理技术。然而，对这些产品的深入分析揭示了不同技术之间清晰的战略定位分化。通过筛选NextDevice ® 数据库中的技术代际标签（“IOL表面改性-PEG”，“IOL表面改性-肝素化”，“IOL表面改性-亲水表面处理”），揭示了三种不同表面改性技术的格局。

• 表面PEG改性

  PEG化是指通过将聚乙二醇（Polyethylene Glycol, PEG）分子链连接到IOL材料表面，形成一个致密的“水化层”。这个水化层如同一个物理屏障，能有效阻止蛋白质和晶状体上皮细胞在IOL表面的吸附和黏附 [27] 。

  PEG化技术目前完全应用于进口的疏水性丙烯酸酯平台。尤为关键的是，其14款产品中，有高达12款都为多焦点、EDOF或增强型单焦点产品。这强烈地表明，PEG化被市场定位为一种高端增强技术，旨在为顶级的、以提供全程视力为目标的产品，提供更优异的生物相容性“保险”，进一步降低PCO风险。

• 表面肝素改性

  肝素表面改性是将具有强抗炎活性的生物分子——肝素，共价键合到IOL表面。其核心优势在于能显著抑制术后早期的炎症反应（如前房闪辉），减少巨噬细胞等在晶状体表面的黏附。

  与PEG化的高度聚焦不同，肝素化技术的应用更为广泛，不仅横跨疏水与亲水两大平台，在国产品牌中也有显著布局（7款）。其搭载的产品绝大多数为非球面单焦点晶状体。这一定位显示，肝素化更多地被用作一种成熟的、旨在降低常规手术术后炎症风险的普适性技术，是提升基础产品安全性的“稳定器”。

• 疏水表面处理

  这种在亲水材料本体上进行疏水表面处理的“混合工程”技术，旨在融合两类材料的优点——即保留疏水材料的低PCO率和高稳定性，同时赋予其亲水材料的优异生物相容性。

四、晶体结构：单件式与多件式IOL的结构差异

生物材料的革新，不仅提升了IOL的光学与生物学性能，也直接推动了其机械结构的革新。这一变化最核心的体现，便是在支撑襻的设计上。

支撑襻是IOL的机械支架，其功能是确保光学区在眼内长期、精确地居中稳定。基于支撑襻与光学区（optic）的制造方式，现代IOL主要分为两大结构平台：单件式与多件式。

早期IOL采用的刚性PMMA材料，需通过多件式设计将光学部分与支撑襻分开制造，以便兼顾透明度与支撑力，并通过较大切口植入。然而，随着疏水及亲水丙烯酸等可折叠材料的出现，单件式IOL得以一体成型，整体柔软。同时还因襻与光学部分一体化，植入后轴向位移更小，屈光稳定性更佳，减少了术后“屈光意外”的发生 [16] 。此外，单件式疏水丙烯酸晶状体普遍采用尖锐边缘设计，有助于抑制PCO，在大规模临床实践中成为白内障手术的主流选择 [29] 。对于散光矫正型（Toric）IOL而言，其矫正效果对术后微小的旋转和位移极为敏感。而一体式的设计则允许采用板式襻结构，由此提供卓越的抗旋转稳定性，确保晶状体长期精准地固定于目标轴位。

图7：卡尔蔡司的AT LISA toric，采用了经典的板式襻设计[30]

来源：卡尔蔡司官网 [30]

多件式的结构并未完全退出历史舞台。由于襻材质多为刚性PMMA或其他坚固材料（如Prolene ® ），其支撑力和抗偏心、抗倾斜能力更强，在后囊破裂或囊袋支持不足时，多件式尤其适合进行沟植入或巩膜悬吊植入，从而避免单件式IOL在此类情况下可能引起的葡萄膜炎-青光眼-前房出血（UGH综合征）等并发症 [31] 。换言之，单件式更适合常规的“囊袋内植入”白内障手术，强调屈光稳定与低并发症，而多件式则在复杂或非标准手术场景中展现出不可替代的价值。

市场的准入选择也印证了多件式与单件式各自的优势与必要性。通过对NextDevice ® 数据库查询，技术代际为“单件式IOL”的IOL产品共有171件，占据总上市产品数量的95.5%，而“多件式IOL”仅有8件，为少数不适合使用单件式的患者提供了选择。

图8：IOL结构示意图（左，单件式；右，三件式，蓝色为安装至晶状体的独立支撑襻）

来源：爱博诺德官网[32]

五、预装式植入系统

在单件式可折叠晶状体成为主流后，如何将其安全、高效、微创地植入眼内，成为手术技术优化的新焦点，并由此催生了递送方式的革命。传统的非预装系统依赖于手术室人员在术中手动将柔软的晶状体折叠并装入植入器，这一过程不仅耗时，更引入了人为失误的变量，存在晶状体在装载过程中被划伤、污染或损坏的潜在风险。

为解决这些痛点，预装式植入系统应运而生。它由厂家在严格的无菌生产环境中，预先将IOL精准地装载于一个一次性使用的、密封的植入器中，形成一个一体化的递送系统。这种模式的出现为临床实践带来了在安全性、效率和可预测性上的根本性提升。

图9：TECNIS® Simplicity™预装式系统

来源：强生官网[33]

这一提升在临床研究中得到了量化证实。例如，一项发表于《国际眼科杂志》的研究直接对比了五款主流IOL的递送系统，结果显示：在效率上，预装系统的平均植入时间（14.6-22.0秒）显著快于非预装系统（32.3-43.2秒）；在可预测性上，预装系统完全无需额外的器械辅助操作，而非预装组则有高达31.6%的病例需要额外操作以确保晶状体到位 [34] 。

通过消除手动装载环节，预装系统首先极大地增强了手术的安全性与可预测性，避免了因操作不当导致的晶状体损伤和潜在感染风险，确保了每一次植入操作的标准化与一致性。在此基础上，手术效率也得到显著提高，省去了繁琐的准备步骤，有效缩短了手术总时长。更重要的是，预装系统的精密设计往往与更小切口的植入技术相匹配，协同推动了手术向更微创化的方向发展。

如今，预装式递送系统已成为市场不可逆转的主流趋势，几乎所有主流厂商的中高端产品线均已采用预装设计。通过选择NextDevice ® 数据库中IOL的技术代际“预装式人工晶状体”显示，目前国内上市的179款产品中，有48款产品采用了预装式植入系统。

图10：NextDevice®数据库中的预装产品数量统计

六、从宏观分析中国IOL市场的发展历程

宏观IOL市场常会将IOL分为两大类：标准IOL以及高端IOL（Standard IOLs and Premium IOLs）。这一结构被众多机构所引用，比如加拿大药品和卫生技术署 [35] 。然而，其最权威的定义来源，应当追溯至美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的支付政策 [36] 。

作为全球最大的医疗支付方，CMS的政策对全球医疗器械的价值定位都具有深远影响。其在2005年发布的第05-01号裁定（CMS Ruling 05-01），从经济学和临床价值的角度，为这两大阵营划定了清晰的界限：

• 标准/普通IOL：其核心任务是治疗白内障这一疾病本身。通过植入一枚单焦点IOL，恢复患者因疾病而丧失的基础功能性视力。其价值在于“复明”，因此其成本由医保等支付方完全覆盖。

• 高端IOL：在满足上述基础治疗需求之外，其核心任务是提供额外的、旨在减少患者术后对眼镜依赖的屈光矫正收益。这包括通过散光矫正型（Toric）、多焦点（Multifocal）或景深延长（EDOF）等技术，来矫正患者原有的散光和/或改善中近距离视觉质量。其价值在于“脱镜”和提升生活便利性，因此超出基础治疗的增量成本，通常由患者自费承担。

这一基于“支付逻辑”的划分，为我们提供了一个客观且权威的框架，用以界定不同技术层级的市场价值。

图11：NextDevice®数据库中标准IOL产品的首次获批年份及数量

图12：NextDevice®数据库中标准IOL产品的首次获批年份及数量

通过对NextDevice ® 数据库中的179款获批的IOL产品进行归类与分析，目前的市场格局大致可以分为四个阶段：

• 第一阶段（2013-2016年）：进口产品主导下的市场

在这一阶段，以视觉质量优化维度的产品大规模准入为标志，跨国公司集中地将全球主流的“非球面可折叠”技术引入中国，完成了对旧有PMMA和球面晶状体技术范式的替代，为市场打下了“高质量视觉恢复”的技术基石。

• 第二阶段（2017年）：第一个拐点——国产获批数量激增

2017年标志着市场的第一个显著拐点，年度产品批准数量出现历史性激增（n=32）。此现象由两种平行的市场力量交汇所催生：其一，本土企业首次在标准产品上实现了群体性技术突破；其二，进口品牌持续深化其高端产品组合。这两股力量的共同作用，在2017年正式确立了此后数年“进口品牌主导高附加值市场，本土品牌在中低端市场展开替代”的竞争格局。

• 第三阶段（2018-2022年）：战略整合与技术深化期

在经历2017年的峰值后，市场进入了一个战略整合阶段，新产品批准速度放缓。此阶段的增速放缓可归因于市场对前期产品的吸收，以及COVID-19大流行作为外生冲击对全球注册流程的普遍性延迟。然而，在此期间，高端产品（多焦点/景深延长）依然保持着稳定的市场准入，且2022年首款由本土企业研发的高端正产品获批，表明此阶段是本土创新能力的孵化期，也是跨国公司通过引入更高技术壁垒产品以巩固其领先地位的战略防御期。

• 第四阶段（2023年至今）：第二个拐点——集采驱动的产品注册加速

自2023年起，市场准入活动再度异常活跃，其主要催化剂为对国家高值医用耗材集采的普遍预期。集采政策将对存量市场产生结构性冲击，这一确定性预期，迫使所有企业加速其创新管线在中国的落地进程，以抢占未来非集采覆盖的自费市场。如图所示，2023年后的批准活动高度集中于高端产品。

图13：CMS认可的老花眼矫正型（PC）和散光矫正型（AC）IOL告知书

来源：CMS官网[50]

七、集采重塑市场格局：政策、价格、与战略博弈

中国IOL产品的注册证获批情况，已经在一定程度上反映了2023年底第四批国家高值医用耗材集中带量采购的巨大影响。此次集采首次将几乎全系列的IOL产品纳入全国统一的采购框架，其影响是颠覆性的，从根本上改变了行业的竞争规则与盈利模式 [37] 。

与以往区域性、零散的试点不同，本次国家集采覆盖了从基础的球面、非球面单焦点晶状体，到技术先进的双焦点、三焦点、散光矫正型乃至景深延长（EDOF）晶状体在内的所有主流产品类别 [38] 。这意味着市场中几乎不存在可以规避政策影响的“避风港”，所有企业都必须直面价格重构的挑战。A/B组竞争和高达90%的带量比例，无疑重塑了整个IOL市场的格局。

第四批国家集采对IOL市场的价格体系进行了一次彻底的重塑。整体来看，IOL类耗材的平均降价幅度达到了约60%，部分产品甚至更高，整体高值耗材平均降幅约70% [37] 。这一剧烈的价格调整，彻底改变了市场的成本和利润结构。

为了更直观地理解此次价格重构的深度和广度，下表详细列出了部分关键产品类别在集采前后的价格对比，以及主要厂商的中标价格。

表12：部分产品的集采前后价格变化[39][40][41]

注：表格内容根据对[39][40][41]综合分析得出

从上表数据中可以解读出几个关键的市场信号：

• 高端产品价格的骤降：

最具冲击力的无疑是高端产品的价格跳水。爱尔康将其旗舰产品PanOptix ® 三焦点IOL的价格从23,000元一举降至不足9,000元，景深延长（EDOF）晶状体也从万元级别降至3,500元左右。这不仅极大地降低了患者使用顶尖技术的门槛，也彻底打破了高端IOL长期以来的高定价、高利润模式。

• 颠覆性的竞争性报价：

爱尔康的报价策略极具进攻性，其目的显然不止是中选。在双焦点产品组，作为国际一线品牌，爱尔康报出了1,796元的全场最低价，甚至比国内龙头企业爱博诺德的2,880元还要低近1,000元。这种“地板价”式的报价，显示了其不惜一切代价抢占市场份额、重塑竞争格局的决心。

• 国产品牌的稳健降价：

相比之下，以爱博诺德和昊海生科为代表的国内头部企业，在占据最大报量的非球面单焦点市场中，采取了相对稳健的降价策略。其降价幅度多在41-43%之间，均低于市场平均降幅。这反映出它们在成本控制上的优势，以及在保证中选的前提下，尽可能保留利润空间的战略考量。

7.1 后集采时代的市场格局

展望未来，中国IOL市场的竞争已经发生了根本性的转变。由集采所催生的“创新-集采-再创新”循环，将成为驱动市场格局持续演变的核心动力。未来的市场份额将不再是静态的，而是围绕着创新能力进行动态的再平衡。短期内，集采的赢家将享受政策带来的份额红利。但从长期来看，真正的领先者将是那些能够持续推出下一代创新产品的企业。

本次集采将市场划分为两个截然不同、且与过去的市场完全不同的平行赛道。

由集采主导的这条赛道不仅覆盖了球面和非球面的单焦点晶状体，甚至覆盖了双焦点、三焦点等大部分现有主流产品。其核心特征是“以量换价”，竞争要素被简化为极致的成本控制、规模化生产能力和强大的供应链管理。在这个赛道中，利润空间被大幅压缩。

而在不受集采定价体系约束，以患者自费为主导的增量市场，则需要研发更新一代屈光性IOL，例如可调节IOL以及功能集成型IOL等前沿技术。

因此，在创新驱动的自费市场中，企业必须投入资源，开展高质量的、针对中国人群的临床研究，以提供强有力的证据，证明其产品在关键指标上（如术后脱镜率、视觉干扰发生率、对比敏感度、全程视力范围等）显著优于集采目录内的产品。临床数据的质量和深度将在很大程度上决定一个创新产品的市场准入、定价能力和最终的商业成败。

八、下一代创新：全球前沿技术展望

上一章已经深度剖析了集采政策对中国IOL市场结构的颠覆性改变。在众多过去都被视为高端、自费的产品都大批量进入集采的现在，企业还有哪些差异化创新路径？

8.1 景深延长IOL的技术演进：追求无妥协的连续视程

与单焦点和多焦点IOL相比，本轮集采对景深延长（EDOF）产品的覆盖较少，这为市场参与者指明了新的发展方向。其中，提供从远到近无缝过渡的“连续视程”技术，正成为下一代IOL的核心发展趋势。这一技术旨在扩展景深，提升中距离视力的同时，减少传统多焦点晶状体可能带来的眩光、光晕等视觉干扰，从而在提升视觉质量方面取得突破。

强生视力康在该领域的技术布局尤具代表性。其推出的TECNIS Synergy™“跃无级 ® ”IOL融合了EDOF连续视程与多焦技术，旨在为患者提供从33厘米近距离至远距离的高质量连续视力。此外，根据NextDevice ® 数据库查询，2025年，该产品线还获批了新一代的预装型的环曲面（Toric）型号，用以矫正散光，进一步满足患者个性化的视觉需求，也成为了中国IOL获批产品中提供最多样化功能的晶状体。

一项于2022年发表的关键性多中心随机对照研究，直接将TECNIS ® Synergy™“跃无级 ® ”与市场上另一主流产品爱尔康的PanOptix ® 三焦点IOL进行了对比。研究结果表明，跃无级在提供卓越远视力的同时，于近距离视力、暗光及低对比度等更具挑战性的视觉条件下，均显示出统计学意义上的显著优势。

表13：Synergy™与PanOptix®的对比数据

注：表内数据根据[42]提取总结得出

对于众多企业而言，聚焦于研发并推广能提供无妥协的全距离连续视程的高端IOL，不仅是顺应白内障手术从“复明”向量“屈光”时代演进的需求，更是在当前市场环境下，构建技术壁垒、开拓非集采市场的关键差异化战略。

8.2 光学可调IOL（LAL）：对屈光完美的追求

在所有追求更优视觉效果的技术路线中，由RxSight公司开发的光学可调IOL（Light Adjustable Lens, LAL）开辟了一条全新的、颠覆性的路径。它不再试图于术前预测完美的晶状体度数，而是将屈光矫正的终点后置于术后，赋予医生和患者共同“设计”并实现最终视觉效果的能力。

LAL的核心是一种由特殊光敏硅胶材料制成的IOL。在植入眼内后，医生可以使用专门的光传输设备（Light Delivery Device, LDD），通过特定波长的紫外光照射，精准地改变晶状体内的分子结构，从而调整其屈光度 [43] 。其临床流程独一无二：首先，患者接受标准的白内障手术并植入LAL；经过2至3周的愈合期后，患者返回诊所，接受一系列（通常为2至4次）无痛的紫外光“调整”治疗，每次治疗仅需数分钟；在每一次调整之间，患者可以亲身体验新的视觉效果，并与医生沟通，直至达到最满意的状态；最后，通过一次最终的“锁定”治疗，使晶状体度数永久固定 [43] 。

LAL的根本价值在于，它几乎彻底解决了传统IOL手术中最困扰医生和患者的痛点——“屈光意外”。由于术前测量误差、切口愈合差异或晶状体位置的微小偏移，固定度数IOL的术后实际屈光状态常常与预期存在偏差。LAL通过术后可调节性，能够精准矫正这些残余的球镜和柱镜度数（可矫正低至0.50D的散光），从而提供媲美LASIK手术的屈光精准度。临床研究数据显示，接受LAL的患者在术后实现20/20裸眼视力的可能性是接受标准单焦点IOL患者的两倍 [44] 。

这种技术的出现，不仅仅是产品的革新，更是商业模式的重塑。LAL销售的不再是一个物理植入物，而是一个包含“硬件（晶状体）+设备（LDD）+服务（多次调整）”的整体解决方案，是一个“可预期的完美视觉结果”。这为其在高端自费市场中建立了强大的心理和价值护城河，即使价格远高于其他固定度数的IOL，患者也愿意为其提供的“结果确定性”买单。

同时，LAL也为医疗机构构建了强大的“流程壁垒”。要开展LAL手术，诊所不仅需要投入资金购买LDD设备，更需要对其术后管理流程、患者宣教体系和收费模式进行系统性改造 [43] 。这包括对患者的培训，安排多次复诊和调整，以及设计全新的服务套餐。这种深度整合的模式，使得LAL的竞争优势不再仅仅依赖于产品特性，而是建立在难以复制的临床服务生态之上，从而获得了极高的客户粘性。

8.3 调节型IOL（AIOL）：对自然调节功能的追求

尽管EDOF和LAL等技术极大地改善了患者的术后视觉体验，但能够完全模拟人眼天然晶状体，通过睫状肌的舒缩实现动态、连续变焦的真正调节型IOL（Accommodating IOL, AIOL）仍是行业孜孜以求的目标 [45] 。

早期AIOL的尝试，如Crystalens，主要依赖于简单的机械设计（如铰链结构），试图通过睫状肌收缩使晶状体发生前后轴向位移来改变焦点 [45] 。然而，这些设计的实际调节幅度有限，且效果往往会因术后囊袋的纤维化和收缩而随时间衰减，未能实现持久、有效的调节功能，导致市场对其抱有普遍的怀疑态度 [46] 。

然而，新一代的AIOL研发不再局限于简单的机械位移，而是试图从根本上模拟天然晶状体的形变。当前，全球范围内多个极具潜力的技术平台正处于不同的研发和临床试验阶段：

• 形变/流体填充型：

这类技术旨在通过改变晶状体光学部本身的曲率来实现变焦，这更接近天然晶状体的调节方式。代表性产品包括LensGen公司的Juvene、Atia Vision公司的OmniVu模块化形变系统，以及爱尔康正在进行临床试验的流体填充式AIOL（NCT05317728） [47] 。

• 仿生设计型：

JelliSee公司的AIOL采用了独特的仿生设计理念。它在自然松弛状态下即聚焦于近处，通过睫状肌的紧张（远视状态）将其“拉平”。更有趣的是，其设计声称能够利用一定程度的囊袋纤维化来增强其调节效果，这与传统AIOL视纤维化为敌的设计思路背道而驰 [48] 。

新一代AIOL的研发，体现了从基础机械工程向高级生物仿生学的范式转变。其设计原理更多地借鉴了对晶状体与囊袋弹性模量梯度、睫状小带在前囊膜附着点等复杂生物力学因素的最新研究成果。这种基于更深层次科学原理的探索，虽然挑战巨大，但成功概率无疑高于以往。

九、结论与展望

本文通过NextDevice ® 数据库，通过各维度得分析了中国的IOL注册产品。目前，中国IOL市场正处在一个前所未有的变革期。由人口老龄化和消费升级驱动的巨大内生增长动力，与国家集采政策带来的颠覆性行业重塑相互交织，共同定义了市场的未来走向。

本次分析的核心结论是，一个显著的“双轨制”市场结构已经形成。在集采政策主导下，基础市场的竞争核心已转向成本控制、生产规模与市场准入效率，这为具备相应优势的企业提供了扩大市场份额的机会。与此同时，在自费和消费升级驱动的高端市场，竞争焦点则集中于技术创新、临床证据和品牌声誉，以多焦点、连续景深（EDOF）等为代表的高端产品是该领域增长的主要引擎。

这一双轨并行的格局，对所有市场参与者提出了新的战略要求。企业需要具备在不同市场规则下运作的综合能力。对于本土企业而言，关键在于如何将基础市场的规模优势，系统性地转化为对高端产品研发的持续投入，以实现在价值链上的提升。对于跨国公司而言，核心挑战则在于如何调整其商业模式以适应集采带来的市场变化，同时加速引进新一代创新技术，以满足日益增长的高端个性化视觉需求。

展望未来，中国IOL市场的增长潜力明确且巨大。我国百万人口白内障手术率（CSR）虽已增至3000以上，但与发达国家过万的水平相比仍有数倍的追赶空间。《“十四五”全国眼健康规划》提出的CSR达到3500以上的目标，为市场的稳步扩容提供了坚实的政策保障 [51] 。最终，决定未来市场格局的，将不再是单一维度的优势，而是企业在双轨市场中的综合竞争力。能够在保障普惠性基础复明需求的同时，精准响应并满足患者个性化、高质量屈光矫正需求的企业，将在这一充满机遇与挑战的市场中占据领先地位。

NextDevice医疗器械数据库

NextDevice® 是医药魔方打造的医疗器械全生命周期数据库，覆盖器械领域“产品、销售、研发、投资”四大核心场景。魔方通过 “AI大数据监控采集 + 专业数据分析师审核清洗” 的方式，构建了高精度的结构化数据体系，对器械产品的分类、技术代际、医疗服务项目、适应症、热门赛道、性能特色、挂网/中标等信息进行了深入清洗与标准化处理；同时，进一步整合打通全球器械标签体系，全面同步各类资讯中的在研器械与投融资动态等信息，贯通医疗器械全生命周期，实现器械多维竞争格局分析及决策支持。

参考资料：

1.Lim, K. S., & Mishra, A. （2024）. Sir Harold Ridley as the Pioneer of Intraocular Lenses： His Inspiration Drawn From World War II Pilots. Cureus. https：//doi.org/10.7759/cureus.68722

2.An Ophthalmic Success Story： The History of IOL Materials. （n.d.）. CRSTEurope. https：//crstodayeurope.com/articles/2006-sep/0906_18-php/

3.Sahni, S. （2018）.Visual Outcome and surgically induced astigmatism in manual small incision cataract surgery versus phacoemulsification with rigid 5.25mm PMMA IOLs. Igmpublication.org. https：//jmscr.igmpublication.org/home/index.php/archive/154-volume-06-issue-09-september-2018/5806-visual-outcome-and-surgically-induced-astigmatism-in-manual-small-incision-cataract-surgery-versus-phacoemulsification-with-rigid-5-25mm-pmma-iols

4.Boyd, K. （2019, October 3）. IOL implants： Lens replacement after cataracts. American Academy of Ophthalmology. https：//www.aao.org/eye-health/diseases/cataracts-iol-implants

5.Mohammad-Reza Jafarinasab, Sepehr Feizi, Ahmad-Reza Baghi, Hossein Ziaie, & Mehdi Yaseri. （2010）. Aspheric versus Spherical Posterior Chamber Intraocular Lenses. Journal of Ophthalmic & Vision Research, 5（4）, 217. https：//pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC3381090/

6.Holladay, J. T., Piers, P., Gabor Koranyi, Van, & Nils-Erik Norrby. （2002）. A New Intraocular Lens Design to Reduce Spherical Aberration of Pseudophakic Eyes. Journal of Refractive Surgery, 18（6）, 683–691. https：//doi.org/10.3928/1081-597x-20021101-04

7.Bellucci, R., & Morselli, S. （2007）. Optimizing higher-order aberrations with intraocular lens technology. Current Opinion in Ophthalmology, 18（1）, 67–73. https：//doi.org/10.1097/icu.0b013e3280121af1

8.Packer, M., Fine, I. H., Hoffman, R. S., & Piers, P. A. （2002）. Prospective randomized trial of an anterior surface modified prolate intraocular lens. Journal of Refractive Surgery （Thorofare, N.J. ： 1995）, 18（6）, 692–696. https：//doi.org/10.3928/1081-597X-20021101-05

9.Schwiegerling, J., & Petznick, A. （n.d.）. Refractive and Diffractive Principles in Presbyopia-Correcting IOLs -An Optical Lesson White Paper. https：//us.alconscience.com/sites/g/files/rbvwei1736/files/pdf/Refractive-and-Diffractive-Principles-in-Presbyopia-Correcting-IOLs-An-Optical-Lesson-US-REF-1900001.pdf

10.Gatinel, D., Pagnoulle, C., Houbrechts, Y., & Gobin, L. （2011）. Design and qualification of a diffractive trifocal optical profile for intraocular lenses. Journal of Cataract and Refractive Surgery, 37（11）, 2060–2067. https：//doi.org/10.1016/j.jcrs.2011.05.047

11.Optica Publishing Group. （2024）. Optica.org. https：//opg.optica.org/oe/fulltext.cfm?uri=oe-18-2-1637&id=194539

12.TECNIS Eyhance™ IOL Compendium. （n.d.）. Johnson & Johnson Vision.

13.PMA P930014/S126： FDA Summary of Safety and Effectiveness Data SUMMARY of SAFETY and EFFECTIVENESS DATA （SSED）. （n.d.）. Retrieved April 2, 2023, from https：//www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf/P930014S126B.pdf

14.TECNIS SynergyTM and SynergyTMToric II IOL Compendium. （n.d.）. Johnson & Johnson Vision. Retrieved September 11, 2025, from https：//jnjvisionpro.eu/sites/eu/files/public/surgical/synergy2/files/pp2023ct4926_tecnis_synergy_and_synergy_toric_ii_iol_compendium_1h_2023_-_emea.pdf

15.Ribeiro, F. J., Ferreira, T. B., Silva, D., Matos, A. C., & Gaspar, S. （2021）. Visual outcomes and patient satisfaction after implantation of a presbyopia-correcting intraocular lens that combines EDOF and Multifocal profiles. Journal of Cataract and Refractive Surgery, Publish Ahead of Print. https：//doi.org/10.1097/j.jcrs.0000000000000659

16.A Brief History of IOL Materials. （2025）. The Ophthalmologist. https：//theophthalmologist.com/issues/2014/articles/may/a-brief-history-of-iol-materials

17.CATARACT SURGERY BONUS FEATURE. （n.d.）. Retrieved September 11, 2025, from https：//crstodayeurope.com/wp-content/themes/crste/assets/downloads/0710CRSTEuro_bonus_Findl.pdf

18.RICHARD E. , B., MD. （2025）. The Visual Effects of Acrylic Versus Silicone（G. ANU P. MD, Ed.）. CRSToday. https：//crstoday.com/articles/2011-sep/the-visual-effects-of-acrylic-versus-silicone

19.Comparison of IOL Materials - EyeWiki. （n.d.）. Eyewiki.org. Retrieved July 10, 2023, from https：//eyewiki.org/Comparison_of_IOL_Materials

20.Vacalebre, M., Frison, R., Corsaro, C., Neri, F., Santoro, A., Conoci, S., Anastasi, E., Maria Cristina Curatolo, & Fazio, E. （2023）. Current State of the Art and Next Generation of Materials for a Customized IntraOcular Lens according to a Patient-Specific Eye Power. 15（6）, 1590–1590. https：//doi.org/10.3390/polym15061590

21.Olson R.J. （2025）.FOCUS ON IOL MATERIAL： Does IOL Material Really Matter? CRSToday. https：//crstoday.com/articles/2011-sep/focus-on-iol-material-does-iol-material-really-matter

22.Introducing EnVista. （2011, November）. Cataract and Refractive Surgery . https：//crstodayeurope.com/wp-content/themes/crste/assets/downloads/1211_insert.pdf

23.Wang, Q., Yildirim, T. M., Schickhardt, S. K., Łabuz, G., Khoramnia, R., Merz, P. R., Son, H.-S., Munro, D. J., Friedmann, E., & Auffarth, G. U. （2021）. Quantification of the In Vitro Predisposition to Glistening Formation in One Manufacturer’s Acrylic Intraocular Lenses Made in Different Decades. Ophthalmology and Therapy,10（1）, 165–174. https：//doi.org/10.1007/s40123-020-00329-8

24.Oshika, T., Fujita, Y., Inamura, M., & Miyata, K. （2020）. Mid-term and long-term clinical assessments of a new 1-piece hydrophobic acrylic IOL with hydroxyethyl methacrylate. Journal of Cataract and Refractive Surgery, 46（5）, 682–687. https：//doi.org/10.1097/j.jcrs.0000000000000142

25.Wahba, S. （2011）. Visual performance of the Tecnis one-piece lens ZCB00. Clinical Ophthalmology, 1803–1803. https：//doi.org/10.2147/opth.s27324

26.Tuuminen, R., & Jeon, S. （2025）. Comparison of Two-Year Clinical and Patient-Reported Outcome Measures Between AcrySof IQ and Clareon PanOptix Multifocal Intraocular Lenses.American Journal of Ophthalmology, 274, 264–275. https：//doi.org/10.1016/j.ajo.2025.03.017

27.Stanojcic, N., O’Brart, D., Hull, C., Wagh, V., Azan, E., Bhogal, M., Robbie, S., & Li, J.-P. O. （2020）. Visual and refractive outcomes and glistenings occurrence after implantation of 2 hydrophobic acrylic aspheric monofocal IOLs. Journal of Cataract and Refractive Surgery, 46（7）, 986–994. https：//doi.org/10.1097/j.jcrs.0000000000000201

28.Huang, Q., Cheng, G. P.-M., Chiu, K., & Wang, G.-Q. （2016）. Surface Modification of Intraocular Lenses. Chinese Medical Journal, 129（2）, 206–214. https：//doi.org/10.4103/0366-6999.173496

29.Werner, L. （2020）. Intraocular Lenses. Ophthalmology, 128（11）. https：//doi.org/10.1016/j.ophtha.2020.06.055

30.ZEISS AT LISA toric 909M/MP | IOLS Directory. （2019, February 6）. IOLS Directory. https：//iols.eu/product/lenses/zeiss-at-lisa-toric-909m-mp-copy/

31.Single Piece Intraocular Lenses - EyeWiki. （2024, December 11）. Eyewiki.org. https：//eyewiki.org/Single_Piece_Intraocular_Lenses

32.人工晶状体的形状设计 - 爱博医疗官网. （2022）. Ebmedical.com. http：//ebmedical.com/eyes/bnz/2022-04-02/186.html

33.TECNIS SIMPLICITYTM Delivery System. （2022, June 23）. Johnson & Johnson Vision. https：//jnjvisionpro.eu/products/tecnis-simplicitytm-delivery-system

34.Preloaded and non-preloaded intraocular lens delivery system and characteristics： human and porcine eyes trial.（2018）. International Journal of Ophthalmology. https：//doi.org/10.18240/ijo.2018.01.02

35.Khangura, S. D., Adcock, L., & Campbell, K. （2018, June 18）. Premium versus Standard Intraocular Lenses for Cataracts： A Review of Clinical Effectiveness and Cost-Effectiveness. Nih.gov; Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health. https：//www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK581858/

36.Baugh, M. （2023, March 15）. Coding and Billing for Premium Lenses. American Academy of Ophthalmology. https：//www.aao.org/young-ophthalmologists/yo-info/article/coding-and-billing-for-premium-lenses

37.第四批高值医用耗材集采开标 中选产品平均降价约70%_中央部委动态_首都之窗_北京市人民政府门户网站. （2023）. Beijing.gov.cn. https：//www.beijing.gov.cn/ywdt/zybwdt/202312/t20231201_3330492.html

38.现场直击第四批高值医用耗材集采. （2023）.中国青年报. https：//zqb.cyol.com/html/2023-12/08/nw.D110000zgqnb_20231208_1-03.htm

39.第四批国家组织高值医用耗材集中带量采购拟中选 结果公布，相关耗材渗透率有望提升 . （n.d.）. 中信证券. https：//pdf.dfcfw.com/pdf/H3_AP202312011613159535_1.pdf

40.国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购拟中选结果公示. （2023）. Tjmpc.cn. https：//hc.tjmpc.cn：10128/public/show14423.html

41.如何确保人工晶体“降价不降质.”（2025）. 人民网. https：//paper.people.com.cn/rmrb/pc/content/202501/07/content_30050330.html

42.Dick, H. B., Ang, R. E., Corbett, D., Hoffmann, P., Tetz, M., Villarrubia, A., Palomino, C., Castillo-Gomez, A., Tsai, L., Thomas, E. K., & Janakiraman, P. （2022）. Comparison of 3-month visual outcomes of a new multifocal intraocular lens vs a trifocal intraocular lens. Journal of Cataract & Refractive Surgery,48（11）, 1270–1276. https：//doi.org/10.1097/j.jcrs.0000000000000971

43.The Light Adjustable Lens Revolution in Cataract Surgery.（2024, October）. Rosseye.com. https：//www.rosseye.com/the-light-adjustable-lens-revolution-in-cataract-surgery

44.Home | The Light Adjustable Lens from RxSight. （n.d.）. RxSight. Retrieved March 28, 2024, from https：//rxsight.com/

45.Clinical application of accommodating intraocular lens. （2018）. International Journal of Ophthalmology. https：//doi.org/10.18240/ijo.2018.06.22

46.A, S. （2006）. Accommodative intraocular lenses for age-related cataracts. Issues in Emerging Health Technologies, 85, 1–6.

https：//www.cda-amc.ca/sites/default/files/pdf/406_accommodative_lens_cetap_August2006.pdf

47.NCT05317728. （2025）.Clinical Study of a Fluid Accommodating Intraocular Lens （IOL） Design. Clinicaltrials.gov. https：//clinicaltrials.gov/study/NCT05317728

48.The JelliSee Accommodating IOL. （2024, December）. PentaVision. https：//www.presbyopiaphysician.com/issues/2024/december/the-jellisee-accommodating-iol/

49.Schwiegerling, J., Gu, X., Hong, X., Lemp-Hull, J., & Merchea, M. （n.d.）. Optical Principles of Extended Depth of Focus IOLs. Retrieved September 11, 2025, from https：//www.us.alconscience.com/sites/g/files/rbvwei1736/files/pdf/Optical-Principles-of-EDOF-US-CAT-2000006.pdf

50.CMS. （n.d.）.CMS Recognized Presbyopia-Correcting （PC） IOLs and Astigmatism-Correcting （AC） IOLs . https：//www.cms.gov/Medicare/Medicare-Fee-for-Service-Payment/HospitalOutpatientPPS/Downloads/PCIOL-ACIOL.pdf?inline=1

51.朱英. 国家卫生健康委关于印发“十四五”全国眼健康规划（2021-2025年）的通知_国务院部门文件_中国政府网. Www.gov.cn. https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2022-01/17/content_5668951.htm