婴儿和儿童用品—临床功效测试

对于婴幼儿等特殊人群，尤其是皮肤更加娇嫩的婴儿，产品的安全性和功效性至关重要。并且随着市场对婴儿和儿童用品需求的日益变化，家长越来越关注对产品的安全性和有效性。为了满足这些需求，赛德斯威（SATISFY）提供了临床功效测试方案，助力面市的产品符合严格的安全标准和用户的期望。

婴儿皮肤与成人皮肤存在显著差异，这决定了婴儿和儿童用品的独特要求：

（1）皮肤表面积与重量比差异：

婴儿皮肤的表面积与体重的比值大大高于成人，对外界刺激的敏感度更强。

（2）皮肤更新速度快：

婴儿皮肤更新速度比成人更快，每次更新的面积较大，对外界环境的变化更加敏感。

（3）免疫系统尚未发育完全：

婴儿免疫系统尚不成熟，皮肤角质层较薄，容易受到外部污染物、细菌和病毒的侵害。

这些特性要求婴儿设计的用品必须具备极高的温和性和安全性，避免刺激或过敏反应。因此，确保婴儿和儿童护理产品达到严格的安全标准，进行专项的安全检测变得尤为重要。为了确保每一款产品的安全与效果，我们提供专门针对婴儿和儿童产品的全面检测方案，涵盖从皮肤安全性测试到临床使用效果验证的各个方面。

婴儿和儿童用品——专项安全检测方案

（1）皮肤安全性测试

包括斑贴试验（Patch Test）或人体重复性刺激试验(HRIPT)。通过将产品样本贴在皮肤上，然后观察的皮肤反应，来判断该产品是否会引发过敏或刺激。

（2）皮肤使用安全测试

包括重复开放性涂抹试验（Repeated Open Application Test，ROAT）或实际使用安全性研究（Safety in-use）。通常选择成人敏感肌肤的志愿者或用户，评估产品的反复使用是否引发皮肤不适。

（3）婴幼儿及儿童产品研究

在完成前期临床研究验证后，开展临床功效性研究（Clinical efficacy）或实际使用研究（In-use studies）：

◎临床功效性研究

使用Corneometer@水分测试仪，分析角质层含水量，验证保湿功效相关宣称；

使用Tewameter@经皮水分流失仪，进行皮肤屏障功能评估，验证皮肤屏障功能与经皮水分流失（TEWL）相关功效宣称。

◎实际使用研究

由皮肤科医生和儿科医生联合监督，通常可验证婴幼儿产品的绝大多数宣称。

适用的婴儿和儿童用品

护肤品：乳霜、护肤露、洗发水等

医疗器械/非处方药：湿疹治疗产品

其他：婴儿湿巾，尿不湿等

赛德斯威（SATISFY）能够提供婴童产品、护肤&抗衰、痤疮、化妆品、SPF防晒、护发、除臭剂 & 止汗剂、香水等安全性测试和检验服务。如需了解化妆品（护肤品）临床功效测试，欢迎联系赛德斯威客服获取专业指导与一站式检测认证支持。