悦康药业获FDA批准YKYY013注射液进入临床试验

雷达财经 文 杨洋 编 李亦辉

9月22日，悦康药业(688658)公告，公司的子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）关于同意YKYY013注射液用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染进行临床试验的函告。该药品是一款偶联N-乙酰半乳糖胺配体的化学合成双链siRNA药物，通过RNA干扰作用有效沉默乙型肝炎病毒基因组转录的信使RNA，进而抑制乙肝病原蛋白的产生，抑制HBV的复制，并为宿主免疫重建创造条件，最终实现乙肝的功能性治愈。

临床前研究结果显示，YKYY013注射液在体内、外均展现出显著的HBV抑制活性，且对HBV十种基因型均具有广泛的抑制效果。在动物试验中，该药品显示了良好的安全性和耐受性。

然而，新药研发具有高风险和不确定性，本次临床试验申请获得FDA批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。

天眼查资料显示，悦康药业成立于2001年08月14日，注册资本45000万人民币，法定代表人于伟仕，注册地址为北京市北京经济技术开发区宏达中路6号。主营业务为原料药及制剂相关产品的生产和销售。

目前，公司董事长为于伟仕，董秘为郝孟阳，员工人数为3279人，实际控制人为于伟仕、马桂英、于飞、于鹏飞。

公司参股公司18家，包括河南康达制药有限公司、北京悦康润泰国际商贸有限公司、悦康药业集团（合肥）制药有限公司、安徽悦博生物制药有限公司、广东悦康药业有限公司等。

在业绩方面，公司2024年至2025(Q2)年营业收入分别为37.81亿元、5.77亿元和11.67亿元，同比分别增长-9.90%、-40.35%和-40.14%。归母净利润分别为1.24亿元、-4927.11万元和-9882.91万元，归母净利润同比增长分别为-33.05%、-171.09%和-183.36%。同期，公司资产负债率分别为37.52%、36.99%和34.15%。

在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险42条，周边天眼风险94条，历史天眼风险60条，预警提醒天眼风险303条。