博腾新闻   博腾生物热烈祝贺缮维特生物创新溶瘤细菌疗法获FDA静脉与瘤内双给药...

2025年9月17日，缮维特生物自主研发的、具有完全自主知识产权的溶瘤细菌创新药物YB1-X7注射液，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）许可。这是继经典菌株VNP20009之后，首个基于全新合成生物学底盘菌株的创新疗法成功获得FDA的临床准入，在全球溶瘤沙门氏菌领域具有里程碑意义。

博腾生物作为缮维特生物的CDMO战略合作伙伴，对此表示热烈祝贺！

在本次项目中，博腾生物提供了一站式的CMC服务，包括菌种库构建、工艺开发与GMP生产、质量研究、放行检测及中美注册申报支持等。博腾生物采用全密闭连贯生产工艺，确保样品稳定性、活性和安全性；凭借完善的溶瘤细菌检测能力，为产品的杂质谱分析和质量控制提供了有力支持；同时采用了创新性地纯化方式，在有效去除工艺杂质的同时，维持了产品的高回收率和菌株的高活力，显著提升了产品的整体质量和生产效率。

在项目推进过程中，双方团队始终保持紧密合作，充分发挥各自的专业优势，极大地加快了YB1-X7注射液的IND申请进程。

博腾生物在活菌药物领域经验丰富，可承接革兰氏阴性及阳性菌、需氧菌及厌氧菌等各类活菌。缮维特生物拥有合成生物学技术平台的高度整合能力与卓越的研发、运营能力。YB1-X7注射液获得FDA批准进入临床，是对缮维特生物在核心菌株技术创新方面的极大肯定，也是博腾生物卓越的活菌CDMO平台能力的认证。

关于YB1-X7注射液

YB1-X7注射液是缮维特生物基于合成生物学平台自主研发的新一代溶瘤细菌药物。它以高度减毒的沙门氏菌为载体，通过基因工程改造，搭载了独特的乏氧增殖系统，该设计使其具备了高度的肿瘤靶向性：在肿瘤独特的乏氧微环境中，YB1-X7可主动定植、快速增殖；在正常有氧组织中则迅速裂解清除，安全性良好。

YB1-X7进入肿瘤细胞后，通过释放效应分子直接诱导肿瘤细胞死亡，并激发强烈的抗肿瘤免疫反应。在多种小鼠模型中，YB1-X7展现出强大的肿瘤靶向能力、良好的安全性以及显著的抗肿瘤效果。

据缮维特生物透露，YB1-X7的获批，具有四大里程碑意义：

1.行业里程碑：突破单一菌株依赖，开创溶瘤沙门氏菌研发新格局

打破了行业内对单一来源底盘菌株的长期依赖，验证了新型菌株筛选、基因改造和开发路径的可行性与科学性，极大地拓宽了溶瘤沙门氏菌疗法未来的发展空间。

2.合成生物学平台的突破性进展：创新改造机制获权威认可

FDA对本次IND的批准，代表着监管机构对YB1-X7 “乏氧增殖、有氧裂解”这一核心改造机制的科学性和安全性的权威认可。

3.历史性突破：静脉与瘤内双给药方式获批的战略意义

YB1-X7获准同步开展对晚期实体瘤患者的静脉（IV）输注与瘤内（IT）注射两种给药方式的临床研究。这不仅代表了FDA对YB1-X7临床前研究数据的高度认可，更彰显了其双给药方式设计的科学性与前瞻性。

4.自主知识产权的基石：突破核心菌株“卡脖子”技术壁垒

突破了国外在溶瘤沙门氏菌核心菌株来源上的技术壁垒，实现了底层菌株改造技术的完全自主可控。不仅为YB1-X7的临床与全球商业化扫除了潜在障碍，更彰显了中国生物医药企业在源头技术创新上的强大实力。

关于缮维特生物

缮维特生物（绍兴缮维特生物技术有限公司，原上海缮维特生物技术有限公司）创立于2021年10月，2022年2月入驻张江医谷核心区，致力于合成生物学驱动的肿瘤创新疗法研发。自2022年起，公司连续获得国家级科技型中小企业认定，2023年荣获上海市创新型中小企业和上海市专精特新中小企业认定，展现出强劲的创新实力与成长潜力。

目前，公司已经完成YB1-v3.0系列核心专利布局，创始人于斌博士毕业于香港大学，是YB1技术的发明人及唯一命名权人。凭借成熟的肿瘤靶向机制和精准药物递送系统，YB1系列产品在临床前研究展示出良好的安全性和有效性。

与此同时，YB1-X7在中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的注册申报工作也在积极推进中。中美“双报双推进”战略，体现了缮维特生物的全球化临床开发布局，加速其在国际市场和中国市场的同步临床转化进程，为患者尽早带来全新的、可及的抗肿瘤治疗方案。

关于博腾生物

苏州博腾生物制药有限公司成立于2018年12月，立足苏州，以上市公司-博腾股份（股票代码：300363）为依托，为全球客户提供基因与细胞治疗药物从临床前研究到药品上市全生命周期所需的一站式服务解决方案。博腾生物建立了质粒、病毒载体、细胞治疗、基因治疗、核酸疗法等CRO和CDMO平台，拥有总面积超过20000m²的研发与生产基地、10条病毒载体生产线、12条GMP细胞治疗生产线（含2个阳性生产车间），以及上百个洁净车间。

截至2025年9月，博腾生物已助力客户在全球范围内获得20个临床批件，覆盖中国、美国、新西兰等国家，已有7个临床I期/II期项目，帮助多个海外项目转化到中国。我们致力于以客户为中心，为客户提供卓越的全球化、端到端CDMO服务，让好药更早惠及大众。

博腾股份成立于2005年，主要为全球药企、生物科技公司、科研机构等提供从临床前研究到药品上市全生命周期所需的小分子药物、多肽与寡核苷酸药物、蛋白与偶联药物以及细胞与基因治疗药物等一站式服务解决方案，研发、生产、运营场地覆盖中国（重庆、上海、四川、江苏、江西、湖北）、美国、斯洛文尼亚、比利时、瑞士和丹麦等地。我们始终坚持以客户为中心，致力于为客户提供创新、可靠的全球化、端到端CDMO服务，让好药更早惠及大众。

(博腾股份)