第二项适应症！恒瑞HER2 ADC申请上市，针对乳腺癌

2025年9月17日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗的上市申请获受理，受理号为CXSS2500094。一周前（9月10日），该产品的一项新适应症拟纳入优先审评，适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者，故推测本次申请的适应症为此。

今年5月，瑞康曲妥珠单抗首次在国内获批上市，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，是国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发抗体偶联药物（ADC）。6月，瑞康曲妥珠单抗（艾维达®）首批发货仪式在苏州盛迪亚生产基地举行。如今这是该产品的第二项上市申请。

瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）是以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC）。该药物通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。这种独特的机制使得瑞康曲妥珠单抗能够精准地攻击肿瘤细胞，同时减少对正常细胞的损害，从而提高治疗的安全性和有效性。

HER2被誉为肿瘤治疗领域的“钻石靶点”，其在多种肿瘤的发生和发展中起着关键作用。瑞康曲妥珠单抗在临床试验中展现出了令人瞩目的效果，为晚期患者争取了宝贵的生存时间。此前，注射用瑞康曲妥珠单抗已8次被纳入突破性治疗品种，覆盖肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌或胃食管结合部腺癌、胆道癌以及上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌等多个瘤种。此外，据Insight数据库显示，该药联合阿得贝利单抗用于PD-L1阳性（CPS≥1）局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗也被CDE纳入突破性治疗品种名单。

在2025年ASCO大会上，恒瑞以快速口头报告的形式公布了瑞康曲妥珠单抗在HER2阳性乳腺癌脑转移患者中的疗效与安全性结果。数据显示，瑞康曲妥珠单抗单药组的颅内缓解率为84.4%，联合贝伐珠单抗组的颅内缓解率为72.7%；两组未观察到新的安全性信号。

参考资料：

[1] 乳腺癌：恒瑞HER2 ADC递交第二项上市申请. UmabsDB. 2025-09-17.

[2] 恒瑞首款 ADC 新适应症报上市. 丁香园 Insight 数据库. 2025-09-17.

[3] 瑞康曲妥珠单抗全国首批发货——中国智造点亮HER2肿瘤治疗新希望. 苏州盛迪亚. 2025-06-09.

[4] 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）.

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