北京
来源Medtech Dive 医潜
近日，总部位于上海的帕母医疗宣布，其技术成功斩获两项美国食品药品监督管理局（FDA）研究设备豁免（IDE）批准，这一重要进展为公司在美国市场的进一步拓展奠定了坚实基础。
帕母医疗凭借其肺动脉去神经支配（PADN）导管和发生器赢得IDE批准。凭借此批准，公司能够在针对I组和II组肺动脉高压（PH）患者的研究中，全面评估其技术的效果。值得一提的是，随着医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）全面覆盖获得批准，帕母医疗为即将在美国开展的临床试验铺平了道路。
今年早些时候，帕母医疗已筹集1亿美元资金，这笔资金将专门用于支持其在美国的临床评估工作，为相关研究提供了有力的资金保障。
帕母医疗设计的PADN技术独具特色，它运用射频消融精准靶向肺血管内皮交感神经。通过这种方式，可有效降低肺动脉压力，并减缓疾病进展。目前，PADN系统已荣获FDA突破性设备称号，这无疑是对其创新性和潜在价值的高度认可。
根据计划，帕母医疗开展的研究将聚焦于不同患者群体。第一组研究主要评估PADN技术在肺动脉高压（PAH）治疗方面的效果；第二组研究则着重关注左心疾病引起的PH。这两项研究旨在全面验证PADN技术在治疗这些疾病方面的有效性和安全性。帕母医疗预计，IDE的批准以及CMS覆盖范围的确定，将为其在美国的商业化计划提供有力支持。
在国际市场，PADN已取得显著进展，先后获得中国和欧洲监管部门的批准。此次将去神经技术引入美国市场，帕母医疗或将面临激烈竞争。美国肾去神经支配（RDN）市场已有多家巨头布局，Recor Medical的肾去神经支配（RDN）系统于2023年11月获得具有里程碑意义的FDA认可；几周后，美敦力也获得RDN相关认可；今年3月，波士顿科学公司宣布计划收购SoniVie，正式进军该领域。面对激烈竞争，帕母医疗凭借其创新技术和前期积累，有望在美国市场占据一席之地。
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