从“跟跑”到“领跑”！徐兵河院士解码中国抗癌新药的“全球进阶路”

2025年9月14日，在北京首钢园区举办的服贸会肿瘤论坛上，中国工程院院士徐兵河教授发表主题演讲。他以《中国抗肿瘤新药研发的现状与挑战》为主题，先介绍了全球及我国的癌症发病现状，再回顾了中国抗癌新药研发的跨越式进展，同时坦言前行之路并非坦途，仍有关键难题待突破，最后分享了对未来的思考与建议。

全球抗癌压力大，创新成刚需

演讲开篇，徐兵河教授先将话题聚焦全球肿瘤防控大背景。他指出，癌症仍是人类健康的头号威胁之一：仅2022年，全球新增癌症患者约2000万例，近千万人因癌症去世。而中国的癌症负担更重，当年新发病例超480万例，死亡人数接近260万。

庞大的数据背后，显示一个关键结论：抗肿瘤药物是癌症防治的“胜负手”——能不能研发出新药、患者能不能用得上药，直接关系到癌症患者的生存质量和寿命。也正因如此，全球新药研发赛道上，近三分之一的项目都和肿瘤相关，且这一比例还在逐年上升。2015年至2024年，全球肿瘤学临床试验数量占比已达四成，比十年前增长超五成，足见肿瘤药物研发的火热。而中国，正是这一浪潮中的重要参与者。

十年跨越：从“仿制”到“全球第二”

徐兵河教授梳理了中国抗癌新药的成长轨迹：2011年，首个自主研发靶向药上市；2014年，完全自主创新药物问世；此后，多款新药密集获批。短短十余年，中国完成了从仿制跟随到自主创新的关键一跃。

数据是最好的证明：过去十余年，中国创新药临床试验申请数量暴涨28倍；截至2024年8月，国产新药获批数量稳居全球第二，仅次于美国，在研药物管线也跻身世界前列。

徐兵河教授讲解肿瘤学试验现状

更值得关注的是，新一代抗癌药正迎来爆发式增长。仅三年时间，我国创新药数量几乎翻倍，尤其是抗体药物偶联物（ADC）、细胞疗法、基因疗法等前沿领域，进展快、成果多。徐兵河教授总结：中国抗癌新药已进入“加速期”，无论研发数量还是创新水平，都在从“跟跑者”向“领跑者”转变。

国际化进阶：从“中国造”到“全球用”

近年来，中国创新药加速走向国际市场。已有多款原创药物成功进入海外，不少通过与国际药企合作实现“出海”。和十年前相比，中国药物对外授权的规模和国际地位大幅提升，已跻身全球前列。

一批标志性案例展示了中国药企的全球竞争力：百济神州的泽布替尼在美国获批，年销售额突破10亿美元；传奇生物的CAR-T疗法西达基奥仑赛，不仅获美国FDA批准，还进入欧洲和日本市场；康方生物的“双抗”药物依沃西单抗，则在国际前沿赛道上位居前列。

这些成绩意味着，中国新药已从“中国造”升级为“全球用”，国际竞争力越来越强。

挑战与破局：从“同质化”到“真原研”

虽然成绩亮眼，但徐兵河教授也提醒，中国抗癌新药研发仍面临不少挑战。首先，研发同质化严重，许多企业集中在相同靶点，差异化不足；其次，源头创新薄弱，基础研究与国际领先水平仍有差距，临床转化链条不够顺畅；再次，临床研究能力有限，高质量国际临床试验数量偏少，数据质量与设计仍需提升；最后，国际化考验加剧，海外审评标准日趋严格，中国新药走出去难度更大。

针对这些问题，他提出了突破路径：一是强化基础研究，围绕临床未被满足的需求，探索具有中国特色的疾病机制和新靶点；二是借力人工智能，提升靶点发现、分子设计与临床试验效率；三是推动生物与信息技术融合，建立数据驱动的新药研发模式；四是加强多学科协作，将化学、材料学、纳米技术等与药物研发深度结合，同时完善创新生态，通过政产学研用协同和人才培养，形成合力。

他强调，中国抗癌新药已经从“有没有”走向“有不少”，下一步要回答“好不好、是不是首创”。唯有基础研究、监管与产业合力，才能把庞大的临床需求转化为全球认可的“中国方案”，让患者用得上、用得起、用得好国产创新药。

来源：陆士新医学基金会