来恩生物TCR-T疗法治疗乙肝在美国获批IND

9月15日，来恩生物（Lion TCR）宣布其创新mRNA编码TCR-T细胞疗法产品LioCyx-M004获得美国FDA批准，开展治疗慢性乙型肝炎（CHB）的1b/2期临床试验（IND）。该疗法此前已获得FDA批准IND，用于治疗乙肝病毒相关肝细胞癌。

LioCyx-M004是一种自体T细胞疗法，通过mRNA编码表达靶向乙肝病毒表面抗原的TCR，赋予T细胞特异性识别并杀伤乙肝病毒感染肝细胞的能力。这种创新方法利用mRNA瞬时表达的特性，结合多次输注的方式，既能很好地控制安全性又能保证疗效。该产品通过精准靶向HBV感染细胞、激活病毒特异性T细胞免疫，有望为乙肝患者带来实现功能性治愈的新疗法。

在早期的1期临床研究中，LioCyx-M004已展现了良好的安全性，使晚期肝癌患者生存期得到显著提升，实现了33.1个月的中位总生存期，并观察到乙肝表面抗原（HBsAg）的下降，显示出抗肿瘤和抗病毒治疗效果。

来恩生物首席医学官兼首席运营官王婷婷博士表示："我们正在乙肝患者中进行剂量爬坡研究，在低剂量组已经观察到HBsAg的下降，这令我们备受鼓舞。通过过继性回输和补充患者自体的HBV特异性TCR-T细胞是一种很有前景的治疗手段，有希望重建患者体内的HBV特异性T细胞库， 我们正通过剂量爬坡研究寻找最佳治疗剂量和方案。"

值得一提的是，患者在治疗前不需要清淋（清除淋巴细胞），进一步提高了患者用药安全性和可及性。在安全性方面，未观察到细胞因子风暴或神经毒性反应，说明mRNA编码TCR-T疗法是一种安全有效的疗法。

参考资料：
[1]慢性乙肝适应症获批IND，来恩生物TCR-T疗法三获FDA认可. From https://www.prnasia.com/story/503444-1.shtml

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