医疗器械GMP：避免飞检踩雷的日常运维关键点

明明拿到了医疗器械GMP证书，飞检时还是会栽在日常运维上？其实问题根源在于：很多人把医疗器械GMP当成一次性拿证的工具，却忘了它是贯穿生产全生命周期的“合规底线”。作为服务过100+械企的咨询团队，今天拆解4个最易踩的GMP落地坑，帮你把“纸上的法规”变成“日常的习惯”。

一、厂房布局：不是“摆样子”，是GMP的“地基”

医疗器械GMP对厂房的要求，从来不是“找个干净车间”那么简单。比如：

1. 洁净区的压差梯度必须守住——万级区要保持≥10Pa正压，十万级区≥5Pa；

2. 人流物流通道必须物理分隔——之前有家输液器企业，员工和物料走同一扇门，被飞检指出“不符合医疗器械GMP防止交叉污染的要求”，整改耗时3个月；

3. 关键功能间的面积与产能匹配——比如灌装间的面积，要满足设备布局和人员操作的合规距离，不能为了省空间挤在一起。

这些细节不是“差不多就行”，而是医疗器械GMP对硬件合规的最基本要求。

二、人员培训：别让“签字”，代替“能力”

很多企业的培训记录里，只有无菌操作的签到表，却没有实操考核。但医疗器械GMP明确规定：“从事影响产品质量的人员，必须经过与职责相关的培训”。

比如生产无菌器械的工人，必须掌握：

1. 正确穿脱洁净服的顺序（避免毛发、皮屑脱落）；

2. 75%乙醇消毒的有效时间（至少30秒）；

3. 灌装岗位的无菌操作规范（不能裸手接触产品）。

我们去年帮一家吻合器企业重构培训体系，把理论课改成模拟车间实操+月度抽考，结果他们的飞检缺陷项中，人员培训不到位的问题直接清零。

三、批记录：不是“事后补”，是GMP的“追溯命门”

批记录是医疗器械GMP的生命线——它能证明产品的每一步生产都符合规范，也是飞检时的必查项。但很多企业还在犯“事后补记录”的错：

1.生产时忙得没时间记，下班后再抄一遍参数；

2. 偏差发生时，先隔离再补记录，导致数据逻辑矛盾。

正确的做法是：

1. 实时记录：用电子系统关联生产设备，避免人工抄录错误；

2. 完整追溯：批记录要包含原料批号、生产人员、关键参数、偏差处理等全流程信息，保存至产品有效期后2年。

四、避开这3个“隐形雷”，才算真懂GMP

1. GMP不是质量部的“独角戏”：采购要审供应商的GMP资质，生产要执行工艺规程，销售要记录产品流向——每个部门都是GMP的参与者；

2. 验证不能“省成本”：洁净区的环境监测必须定期做，哪怕去年刚测过；更换灭菌柜型号时，要做风险评估+工艺验证，否则可能导致无菌不合格；

3. 变更要“走流程”：哪怕是调整一条生产线的速度，也要评估对产品质量的影响——之前有家企业换了灌装机皮带，没做验证，结果批产品装量差异超标。

医疗器械GMP

很多企业不是不懂法规，而是不知道怎么把法规变成日常动作。我们CIO合规保证组织(即广东国健医药咨询有限公司)团队帮企业做GMP落地时，从不会只讲“条文”，而是教他们：

1. 如何用可视化标识规范洁净区通道；

2. 如何设计“实操考核表”替代“签字培训”；

3. 如何用电子系统实现批记录实时化。

如果你也在为GMP运维发愁，不妨找我们聊聊——毕竟，能把GMP“落地”的企业，才能真正走得远。作为专业的第三方认证机构——CIO合规保证组织可根据现场核查标准，对医疗器械生产企业开展审计。有需要办理的企业欢迎与我司联系！