全球首仿！正大天晴再获“12个月独占期”

中国每年逾10万的前列腺癌患者将迎来新的治疗选择。日前，国家药监局官网显示，中国生物制药（01177.HK）旗下核心企业正大天晴药业集团自主研发的注射用醋酸地加瑞克（商标名：晴立舒）获批上市，用于需接受雄激素去势治疗的前列腺癌患者。值得注意的是，正大天晴醋酸地加瑞克此前已在欧盟市场获批，成为全球首仿，并在美国获得暂时批准。此次在国内申报审评过程中，正大天晴还同步发起专利挑战，成功宣告原研药2项核心权利要求无效，该产品也成为我国药品专利纠纷早期解决机制实施以来，又一获得“12个月独占期”的药品。

中美欧三地造福前列腺癌患者

前列腺癌是全球男性第二大常见癌症，也是2022 年男性癌症死亡的第五大原因。国际癌症研究机构发布的数据显示，2022年，全球有150万前列腺癌新发病例和近40 万死亡病例。在世界上几乎 2/3 的国家中，前列腺癌是男性最常被诊断的癌症。

中国前列腺癌的发病率近年呈现明显的增长态势，2022年新发病例达13.42万人。由于早期症状不明显，不少患者确诊时已经是晚期，且发病率随年龄增长而升高。也因如此，前列腺癌又被称为男性健康的“沉默杀手”“退休癌”。

醋酸地加瑞克为促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，与垂体GnRH受体可逆结合，减少促性腺激素及睾酮的释放，经皮下注射用于治疗前列腺癌。在前列腺癌治疗领域，地加瑞克原研药自2008年美国上市以来，被众多国内外权威指南推荐为前列腺癌内分泌治疗的主要药物之一。

醋酸地加瑞克疗效源于活性成分独特的作用机制，当药物与皮下体液接触时，可自发形成凝胶储库，进而发挥长效缓释作用。因技术复杂且受专利保护，该产品此前在全球范围内仅有原研药上市。

醋酸地加瑞克是一款高难度复杂注射产品，原料和制剂的开发都极具挑战。正大天晴凭借多年积累的强大研发实力，全面开展产品的开发研究，逐一攻克原料和制剂的技术难点，自主解决了定制化配制系统、体外溶出装置、多手段正交评价体系等多项关键难点，多维度评价与原研制剂的一致性，并以高质量通过美国FDA的监管检查。此外，正大天晴凭借符合欧美标准的药械组合产品研发体系、GMP生产管理体系，为该产品在欧美的获批提供了强有力的保障，并可确保产品在全球高端市场的合规性与竞争力。继 2023 年获欧洲药品管理局（EMA）批准后，该产品近日分别获美国食品药品监督管理局（FDA）暂时批准、中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，获得了中美欧三大监管机构的全面认可，取得全球独家首仿。

公开信息显示，醋酸地加瑞克目前医保报销前价格为2046元（120mg 2支）和750元（80mg 1支）。业内人士认为，该产品作为首仿药品在国内获批，将打破原研药在前列腺癌治疗领域的市场垄断格局，为患者带来更经济可及的用药选择。

挑战专利成功再度斩获“独占期”

颇受关注的是，公开资料显示，醋酸地加瑞克也是我国药品专利纠纷早期解决机制实施以来，又一个凭借“首仿+挑战专利成功”获得“12个月独占期”的药品。而首个获得“独占期”的，为正大天晴的依维莫司片，于2023年12月获批上市。

药品专利纠纷早期解决机制，又称药品专利链接制度，是平衡创新药企业和仿制药企业之间利益关系的一套规则制度，旨在保护药品创新的同时鼓励和促进仿制药尽早上市，从而让患者尽快使用上更便宜的仿制药，并促进行业有序良性竞争。专利链接制度一方面允许仿制药企业在原研药专利到期之前展开仿制工作，另一方面给予专利权人提起诉讼或行政裁决的权利，同时也鼓励仿制药企业发起专利挑战，从而促成更多仿制药尽快上市。

2021年，随着新版专利法实施，国家知识产权局与国家药品监督管理局联合发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，标志着中国特色的药品专利链接制度正式建立。药品专利链接制度在保护药品创新的同时，鼓励仿制药企业发起专利挑战，从而让患者尽快使用上更便宜的仿制药，并促进行业有序良性竞争。中国版药品专利链接制度规定，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予“市场独占期”，12个月内不再批准同品种仿制药上市。

根据上述规定，正大天晴2023年、2024年分别对醋酸地加瑞克在中国上市药品专利信息登记平台中登记的两项核心专利提起无效宣告，并获北京知识产权法院支持，顺利挑战专利成功。

随着醋酸地加瑞克获批上市，也意味着中国药品专利链接制度实施以来，正大天晴已经有两个产品斩获“12个月独占期”，独占鳌头。公司相关负责人士表示，通过“首仿+挑战专利”模式，相关药品的上市将打破原研产品在中国的市场独占，促进市场竞争，极大地降低患者负担。据悉，此前正大天晴依维莫司片获批上市后，比原研药品平均每盒价格便宜500元以上，大大提升了药品可及性。