国产创新药对外授权火热，为何医疗器械难复制？

（人民日报健康客户端记者 刘静怡）2025年以来，创新药领域的商务拓展（BD）合作不断掀起热潮，仅上半年对外授权交易总额就达到近600亿美元。随着国内医疗器械领域发展逐渐走向成熟，是否有望走上这条道路？

记者注意到，今年以来，国内创新医疗器械同样不乏全球化的合作交易。例如9月4日，星辰海医疗与全球医疗科技公司奥林巴斯宣布达成全球分销协议，奥林巴斯将独家代理销售星辰海医疗的多款一次性泌尿产品，覆盖美国、加拿大及部分欧洲、亚太地区。

官微截图

7月21日，北京阿迈特医疗器械有限公司与瑞桥鼎科集团正式签署战略合作协议。瑞桥鼎科集团将作为阿迈特医疗旗下产品Jetfall®医用二氧化碳造影压力注射套装在拉丁美洲的独家总授权代理商，负责该产品在巴西等拉丁美洲五个关键国家的准入、推广与商业化。

今年火热的创新药商务拓展（BD）合作，即国内创新药企将尚处于研发阶段的创新药，就全球权益或部分地区的市场权益授权给其他需要的药企，借此，国内药企可以获得一定的首付款及未来潜在的里程碑付款。

在医疗器械领域，除达成分销、代理协议外，医疗器械行业的合作常常以成立合资公司的方式出现，但总体来看，相比创新药领域的额度、数量，国产医疗器械领域的国际授权合作热度、额度均有限。

为何会出现这种情况？

在综合开发研究院公共经济研究所副所长何渊源看来，医疗器械存在“细、散、小”等特点，出海需要更多整合资源，因此合资是实现出海的优选。我国最新的《医疗器械分类目录》，包含了22个子目录，2000余项产品预期用途和产品描述、超6500个产品名称举例。

9月13日，在服贸会现场，一位市民正在体验国产医疗器械。刘静怡 摄

“一方面从细分赛道来看，每个赛道天花板都相对不高，能达到1亿元级别的企业差不多都是细分行业领军企业。此外，医疗器械龙头企业的整体规模和实力远不如医药；另一方面，由于细分领域多、规模小，也导致了对外很难有一个大体量的授权产品，规模化效应难以实现。”何渊源分析。

此外，医疗器械还存在“本地化依赖”的特点。何渊源举例，医疗器械的疗效不仅取决于产品本身，还与医生的操作习惯和经验，甚至最简单的左手或右手操作都有很大区别。若通过商务拓展（BD）将产品授权给第三方，企业难以控制后续的临床应用与市场推广，无法保证产品的长期价值。

一位业内创新医疗器械企业的市场经理向记者表示，创新医疗器械和创新药在专利、上市等方面的逻辑均有差异，例如在临床试验方面，并不存在如药物临床试验一样，国际通用的评价标准。此外，相比创新药领域的创新速度和成果，目前国产医疗器械创新仍有很大发力空间。

近年来，医疗器械出海不仅成为国产厂商的商业策略，也是我国政策积极扶持的方向。中泰证券9月研报指出，国内医疗器械行业依然处于快速发展阶段，依然看好创新驱动下的进口替代以及全球化发展。当前时间点预计多重负面影响正在充分释放，2025年第三季度有望迎来器械板块阶段性拐点。