细胞培养“圣手”

（来源：沈阳晚报）

转自：沈阳晚报

　　相关视频

　　在沈阳三生制药有限责任公司（以下简称沈阳三生）洁净车间的细胞培养室，三名女技术员同步进行细胞培养无菌操作，动作整齐划一，全程默契无言，每个步骤都严丝合缝……新入职的沈阳农业大学研究生姜迎雪见状，不禁惊叹：“不敢相信！”“怎么可能？”

　　团队负责人李晓丹微笑着解释说：“她们都是严格按照标准化流程操作的，经过三个月的专业培训，你也能做到。”

　　看着初出茅庐的小学妹，李晓丹仿佛看到了17年前的自己。2008年，李晓丹从沈阳农业大学生物化学与分子生物学专业硕士研究生毕业，顺利进入沈阳三生。“第一次来企业，老董事长的创业故事深深触动了我。那一刻，我立志成为一名制药人。”时光荏苒，伴随企业的蓬勃发展，李晓丹在无菌培养室已经坚守十余年，将在沈阳诞生的小细胞，“培养”到了更加广阔的国际大舞台。

　　工匠金句

　　能力可以有限，态度必须上限。凡事倾力而为，成功一定就在不远处。

　　——李晓丹

　　“细胞是我们的孩子”

　　从技术员到工程师，再到高级工程师、资深工程师，李晓丹每一步都走得沉稳坚定。

　　作为企业核心技术人员，她负责关键上游生产工艺及技术的持续改进。“工艺中的每一处细微革新，都可能带来产品质量与效率的飞跃。”李晓丹介绍，她组织完成了细胞稳定性研究、重组胰蛋白酶应用等多项对标国际先进工艺的改进研究。其中，细胞培养过程中无菌连接技术的应用，为细胞连续灌流培养全生命周期的无菌状态筑牢了防线；具有国际领先技术的细胞发酵系统应用于细胞培养，实现培养规模扩大4倍，突破产能限制，助力该产品在2024年创造单品种50亿元产值的佳绩，极大提升了企业产品在国际市场的核心竞争力与行业话语权。

　　尽管企业生产自动化程度日益提高，但细胞培养前端仍依赖人工操作。李晓丹笑着告诉记者：“领导常说，细胞是我们的孩子。在我心里，我养细胞可比养孩子早多了！”

　　为细胞培养更多“高手妈”

　　“从‘干扰素’降价，到国家一类新药‘特比澳’上市，再到如今前沿生物药的开发……我们三生人始终践行着‘让创新生物药触手可及’的使命，这也是我作为制药人的职业理想。”李晓丹常感慨自己很幸运，企业的高速发展带动了个人成长，甚至按下了加速键。

　　沈阳三生的明星产品“特比澳”和“益比澳”均为无菌注射剂，生产过程中的无菌操作直接关系到药品品质。李晓丹带领团队梳理整个培养流程，将其拆解为标准化的无菌操作模块，为在岗员工开展标准化操作培训，快速实现人员操作细节一致，实现药品品质高度稳定。

　　随着公司和生物制药行业的迅猛发展，对专业技术人才的数量和能力需求逐年攀升。为建设细胞培养阶梯性人才队伍，培养更多优秀的细胞“守护者”“高手妈”。李晓丹介绍：“我们建立了全新的人员培训思路，以标准化操作模块为单位进行培训，再组合串联，将无菌人员操作培养周期从半年缩短至3个月，为无菌操作人员岗位输送提供了保障。”

　　沈阳三生生产运行部总监刘涛称赞道：“每年有年轻人入职，我都会跟他们说，李晓丹就是你们身边的标杆。”

　　突破企业发展“瓶颈”

　　沈阳三生是国内最早从事生物药研发和生产的药企之一，拥有100余项国家发明专利授权，40余种上市产品，目前已在沈阳、上海以及意大利科莫等城市设有八大生产基地。

　　李晓丹所在的沈阳三生，曾获得制造业单项冠军产品、省长质量奖金奖等殊荣，她曾在生产运行部牵头的“物料国产化”项目中担任技术负责人，致力于解决进口物料“卡脖子”的困境。在保证药品质量和满足法规要求的多重挑战下，沈阳三生建立国产化物料变更标准，困难重重。秉持“质量源于设计”的理念，李晓丹带领团队梳理企业现有物料供应商资料，研究物料质量属性，建立合理的物料选取标准……从开展风险评估和小规模试验，到开展工艺验证、收集数据形成报告……截至目前，他们已完成多个受进口物料“卡脖子”影响的物料替代研究，其中数个生产关键物料已应用于生产实践，全年节省成本百万元以上，打破了国外长达数十年的技术垄断，推动国产生物制药产业链形成自主循环的良性生态。

　　李晓丹的微信头像，是一个头戴写着“血小板”字样帽子的卡通女孩，她说：“我是培养细胞的，我们企业的拳头产品是促进血小板生成的，我们无数个‘血小板’一起努力，就会促进生命的健康运转！”

　　沈阳晚报、沈阳发布客户端记者 封葑 摄影 王雁