挚盟医药在研新药获批在中国开展癫痫2期临床试验

2025年9月11日，上海挚盟医药科技有限公司（Shanghai Zhimeng Biopharma, Inc., 以下简称“挚盟医药”）宣布：公司自主研发的新一代KCNQ2/3钾离子通道开放剂CB03-154继今年7月获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）针对渐冻症临床2/3期研究的批准后，又于近日获得CDE的临床试验批准，即将在中国开展针对难治性癫痫的2期临床试验。

该临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的多国家、多中心研究，旨在评价 CB03-154 作为添加治疗在18-70 岁局灶性癫痫成人患者中的临床疗效、安全性和耐受性。

癫痫是一种常见的神经系统疾病，其特征是癫痫发作或阵发的异常行为、感觉，有时甚至丧失意识，全球约有9000万癫痫患者，中国约有900万人。现有的治疗方法远未满足癫痫患者的临床需求，近30%的癫痫患者为单药无法控制的难治性癫痫。该疾病的发病机制与离子通道、突触间传递和连接的改变有关，造成这些改变的主要原因是神经元的兴奋与抑制失衡。离子通道作为神经元兴奋性与活动的结构基础，其功能失调与癫痫的发展密切相关。其中，钾离子（K+）通道是分布最广、种类最多的一类离子通道，主要参与调节神经元的兴奋性及动作电位发放的频率和振幅。

CB03-154是挚盟医药研发的新一代KCNQ2/3钾离子通道开放剂，具有良好的化学和代谢稳定性、体外和体内抗癫痫活性和药效、药代性质及安全性，同时也具有更为特异的离子通道选择性，有望克服第一代药物存在的安全性问题。目前，CB03-154 针对癫痫的临床研究也同步在澳大利亚开展。

研究表明，KCNQ2/3钾离子通道开放剂不仅可用于癫痫，也有望对重度抑郁（MDD）、“渐冻症”（ALS）及神经性疼痛等疾病有效。此前，CB03-154片也已获得美国FDA授予的孤儿药资格(Orphan Drug Designation, ODD)，开发用于ALS患者的治疗。

挚盟医药首席执行官（CEO）陈焕明博士表示：“挚盟自成立以来，一直专注于肝病及中枢神经系统疾病的研究，从靶点探索到分子优化，从药学研究到临床前及临床评价，我们始终以科学严谨的态度推进项目，最终持续获得监管机构的认可。感谢团队的努力，感谢所有投资人、研究机构的支持。我们一定在未被满足的临床领域深耕不辍，全力推进临床试验，为患者提供更安全、更有效的治疗选择。”

作为一家临床研发阶段的医药科技公司，挚盟医药一直专注于抗病毒及中枢神经系统疾病的原创型药物研发。目前，公司已建立了丰富的在研管线，涵盖了乙型肝炎病毒复制的多个环节以及神经系统疾病的多个适应症。除了在研癫痫和渐冻症药物CB03-154，公司用于治疗乙肝的新型乙肝病毒核衣壳抑制剂ZM-H1505R也已进入了3期关键性临床研究。

挚盟医药创立于2018年，专注于原创小分子药物研发。除了在慢性乙型肝炎功能性治愈领域的布局，挚盟医药还深度布局癫痫、神经性疼痛（如癌性疼痛）、渐冻症、抑郁症、双向情感障碍等神经系统疾病的创新药研发。此前，挚盟医药已经完成了多轮融资。

参考资料：
[1]挚盟医药新闻稿

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