14个品种独家过评，首仿花落谁家？

药智数据显示，8月有167个药品通过/视同通过一致性评价，新增14个独家过评品种。

新增14个独家过评品种

1.一致性过评整体情况

8月，共有167个药品通过/视同通过一致性评价，新增14个独家过评品种。以新注册分类仿制药上市视同通过一致性评价的药品131个，以一致性评价补充申请过评的药品共39个。

图1 2024年8月-2025年8月一致性过评趋势

注：以药品名称除重后统计过评品种数

在通过或视同通过一致性评价的167个药品中，视同通过的药品共有131个，其中12个为国内首家过评。在这12个药品中，有4个属于首仿上市，分别为成都苑东生物的盐酸纳呋拉啡口崩片、一品红药业的草酸艾司西酞普兰滴剂、津药药业的二氟泼尼酯滴眼液以及时森海的环硅酸锆钠散；从申报注册分类来看，按3类仿制药申报上市的有4个，按4类申报的有7个，另有1个按5.2类申报。

以一致性评价补充申请过评的药品有39个，有2个为首家过评品种。

表1 2025年8月首家通过一致性评价详情表

2.企业过评品种数

8月通过/视同通过一致性评价的167个药品，共涉及154家集团企业，其中37家企业为多品种过评，8家企业超过3个品种过评；单个企业过评药品数方面，石家庄四药位居榜首。

图2 2025年8月企业过评品种数

注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计

3.品种过评企业数

从品种过评企业数而言，8月过评的167个药品中，28个药品为多企业过评，其中吗啉硝唑氯化钠注射液和二羟丙茶碱注射液以过评企业4家位居第一，其次为硫酸镁注射液、利丙双卡因乳膏、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠和硫酸镁钠钾口服用浓溶液，各有3家企业过评。

图3 2025年8月品种过评企业数

注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计

4.集采情况

8月过评的177个药品中，73个药品已纳入集采，占44%，非集采品种有94个，占56%。

集采品种中，系统用抗感染用药最多，有14个，占19%；其次为心血管系统药品，有12个，占17%。

非集采药品中，心血管系统用药批准的最多，有19个，其次为消化道及代谢用药，有18个。

图4 2025年8月通过集采品种情况

备注：以药品名称进行除重后统计

图5 2025年8月纳入集采品种ATC分类情况

注：以药品名称除重后统计

图6 2025年8月未纳入集采品种ATC分类情况

注：以药品名称除重后统计

8个品种首次国内申请上市

在一致性评价补充申请品种数量方面，企业减少已上市药品一致性评价投入，在2025年，整体呈现下降趋势。8月申报一致性评价补充申请受理号32个，共22个药品，涉及企业21家。

在新注册分类仿制药上市方面，2025年8月共有340个品种（药品+企业），共涉及234个药品，280家企业，其中按4类注册申报上市的药品145个，按3类注册申报上市的药品89个，值得关注的是，在这89个药品中，有8个品种为首家在国内申请上市（下表2）。

图7 2024年8月至2025年8月申报详情

注：数据按药品名称除重后进行统计

表2 2025年8月国内首家仿制药申请上市品种详情

数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统

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