FDA如何建议伦理审查的有效期（安控新能）

FDA如何建议伦理审查的有效期（安控新能）

提问：

FDA是如何建议IRB规定IRB批准的生效日期和到期日期？如果跟踪审查的日期在一年到期前，下一次伦理审核的有效期是否可以按照首次批准的日期去按照年度去推算？

解答：

初审（或跟踪审查）批准的生效日期是IRB已审查并接受对方案或ICF的所有变更，或IRB要求的其他研究者提供的文件，并授予最终批准的日期。

最终批准可由IRB召集委员开会进行批准，也可由IRB主席或任何其他由IRB委托的个人来批准；用于通过快速审查或召集会议的IRB附条件批准的研究，需要由主席或指定人员确认的情况。当IRB审查一项研究时，它还必须确定其批准的期限，期限基于对受试者的潜在风险而决定。

IRB可以批准的最长期限一项研究为期一年（或 365 天）。因此，对于风险较高的研究，IRB 可能决定批准一项特定的研究六个月而不是一年。这 到期日是研究可以进行的最后一整天（通常在午夜），该特定研究可以在IRB批准下时间内进行。例如，如果IRB在 6 月 2 日批准了某研究，有效期是一年，到期日期为 批准次年6月1日午夜。

FDA和OHRP可以接受两种技术用于确定IRB批准的到期日期，如接下来的两段所述。

初始批准的到期日期期间，必须进行第一次跟踪审查，可以最迟在IRB提供其召集会议后一年内有条件的初始IRB批准。要记住的关键是，如果研究需要召开会议审查，召开的会议必须每年至少重新审查一次方案（除非IRB在其 利用固定到期日的操作程序 ，见下一段中描述的方法）。使用第一种方法，IRB批准最多可以授予 365 天，因此从技术上讲，到期日期是一周年纪念日前一天晚上的午夜。

FDA和OHRP认可IRB保持批准期到期日不变的可操作性的优点。在研究的整个生命周期中年复一年。因此，当IRB在每次跟踪审查时批准时间为一年，IRB在IRB批准期满前30天内进行跟踪审查并重新批准（有条件或无条件）研究，IRB可保留初始IRB批准到期日期的周年纪念日作为随后一年审批期的到期日。IRB 采用维护固定周年日期的程序，以备不时之需， 年度IRB批准应在其中包括对此程序的描述 书面程序。