20余例不良事件，首款基孔肯雅热疫苗被FDA叫停

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本文来源：医学界综合整理

美国食品药品监督管理局（FDA）于2025年8月22日宣布，全面暂停Valneva公司基孔肯雅热疫苗Ixchiq的上市许可，这款全球首个获批的基孔肯雅热疫苗因严重安全隐患正式退出美国市场。

疫苗引发类感染症状

FDA的暂停决定基于一系列严重安全事件报告。截至目前，监管机构已记录到20多例接种者出现类似基孔肯雅热症状的严重不良反应。

其中最令人担忧的是，这些案例中有21人需要住院治疗，3人死亡。1例死亡由疫苗引发的脑炎导致，且已证实与该疫苗直接相关——在患者脑脊液中检测到疫苗株病毒。

这些严重不良反应表现为发热、关节剧痛等症状，与基孔肯雅热感染本身的临床表现相似，使得接种者承受了类似自然感染的痛苦。

首款获批的基孔肯雅热疫苗

Ixchiq是一种减毒活疫苗，于2023年11月通过FDA的“加速审批通道”获批上市，用于18岁及以上暴露风险增加的个体。

该疫苗成为全球首个获批的基孔肯雅热疫苗，曾被寄予厚望。加速审批通道允许药品在确证性临床试验完成前提前上市，但要求企业后续需通过进一步研究验证其临床获益。

FDA在最新声明中特别指出，“Ixchiq的临床益处尚未在确证性临床试验中得到验证”，这也为其监管决策提供了依据。

从限制放宽到全面叫停

Ixchiq疫苗的监管历程经历了剧烈波动。今年5月，FDA和美国疾病控制与预防中心（CDC）曾建议暂停60岁及以上人群使用该疫苗。

当时已在这一年龄组中发现17例严重不良事件，包括2例死亡病例，涉及神经和心脏系统并发症。

本月初，FDA曾解除这一使用限制，但要求Valneva修改疫苗说明书，将适用人群从“感染风险增加者”收紧至“高暴露风险人群”。

然而短短两周后，FDA态度彻底转变，宣布全面暂停该疫苗的上市许可。

FDA表示，“在大多数合理情况下，对该疫苗的获益-风险分析总体显示，其获益并不大于风险”，若继续为患者接种，“将对健康构成威胁”。对于已接种该疫苗的人群，FDA建议出现不适症状时立即就医。

责任编辑：叶子

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