新一代口服降脂药！EMA已接受Obicetrapib及其复方制剂上市申请

据Menarini Group于9月2日宣布，欧洲药品管理局(EMA)已接受两种口服药物——Obicetrapib和‘Obicetrapib/依折麦布的固定剂量复方制剂’的上市许可申请：作为饮食的辅助药物，用于原发性高胆固醇血症(杂合子家族性和非家族性)或混合型血脂异常症患者，以及使用他汀类药物最大耐受剂量无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的患者，或他汀类药物不耐受或禁用的患者。

目前，尽管降脂疗法的可用性广泛，但任然有许多人未能达到建议的LDL-C目标水平。Obicetrapib是新一代口服、低剂量和每日一次的胆固醇酯转移蛋白(CETP)抑制剂，正在开发用于降低LDL-C和预防主要的心血管不良事件，旨在克服现有LDL-C降低疗法的局限性。与依折麦布联合使用时，它为当前治疗不充分的心血管患者提供了一个强效的非他汀类药物替代方案。

如果获得批准，Obicetrapib将成为第一个获准与饮食配合用于通过常规他汀类药物治疗难以达到LDL-C目标患者的CETP抑制剂。

Obicetrapib的申请得到了两项3期研究（BROOKLYN[NCT05425745]和BROADWAY[NCT05142722]）的支持。这些研究的结果表明，在最大耐受的降脂疗法的基础上，添加obicetrapib与安慰剂相比的疗效有统计学上的显著差异。

其复方制剂的申请得到了关键3期研究TANDEM（NCT06005597）的支持。其结果显示，与安慰剂、依折麦布10mg和obicetrapib 10mg每种单一疗法相比，复方制剂在最大耐受的降脂治疗上的疗效显示出统计学上的显著差异。

其中，BROADWAY和TANDEM的结果已发表在新英格兰医学杂志和柳叶刀。在这些3期研究中，Obicetrapib及其复方制剂均具有良好的安全性。

此外，一项始于2022年3月的研究（PREVAIL）已招募了超过9500名随机受试者，旨在研究Obicetrapib在心血管风险较高人群中的长期心血管结局，以进一步阐明其疗效和安全性。

参考来源：‘Menarini Group’s Obicetrapib and Obicetrapib/Ezetimibe Marketing Authorisation Applications Accepted for Review by the European Medicines Agency (EMA) for the Treatment of adults with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia’，新闻稿。Menarini Group；2025年9月2日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。