国产“聪明药”正式上市

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一度供应紧张的“聪明药”，有了国产版本。

9月2日，合肥立方制药股份有限公司（立方制药，003020）举办首发仪式，宣布其治疗注意缺陷多动障碍（ADHD，俗称“多动症”）的盐酸哌甲酯缓释片正式上市销售。

今年4月14日，立方制药公告称，盐酸哌甲酯缓释片（18mg）获得国家药监局批准，用于治疗多动症。该药按照化学药品4类申报，属于国内首仿。受该消息的影响，立方制药在4月15日至21日收获五连板。

在以创新药为主的行业叙事下，一款仿制药为什么也能引来这么大关注？业内普遍认为，这与多动症的巨大市场潜力以及一线治疗药物长效哌甲酯缓释片在国内供应不稳定有关。

根据《中国成人注意缺陷多动障碍诊断和治疗专家共识（2023年版）》，多动症是一种神经发育障碍，病因和发病机制尚未完全明晰。目前认为，多动症是由多种生物学因素、心理因素及社会因素相互作用导致的一组临床综合征。中国成人多动症患病率约为3%。

《注意缺陷多动障碍早期识别、规范诊断和治疗的儿科专家共识（2020年版）》显示，我国儿童多动症患病率高达6.26%，约2300万人，但临床就诊率却仅约10%，且约65%的患者合并至少一种其他共患疾病。

上述2023年《专家共识》指出，注意缺陷症状通常是成人多动症首次就诊的主要原因，患者主要表现为注意力不集中，如谈话、阅读、写作和做事时注意力难以持续。此外，成人多动症更容易共患其他精神障碍和躯体疾病，功能损害更为严重。

在治疗方面，药物是成人多动症的重要治疗手段，其中长效哌甲酯缓释制剂是6岁以上多动症患者的一线治疗药物，因此该药也被部分行业人士和患者称为“聪明药”。有数据显示，2023年全球多动症药物市场规模为143.1亿美元，预计到2030年将达到186亿美元，年复合增长率为3.69%。

在立方制药之前，长效哌甲酯缓释制剂在中国境内仅有一家进口药品批准文号，由跨国药企强生持有，最早于2005年8月在中国获批上市，商品名是专注达。

2024年7月，强生旗下的西安杨森曾在对外发布的说明函中提到，专注达属于国家管控的一类精神药品，该药物的生产主要原材料受全球管制。自2023年以来，由于受多种因素影响，专注达的全球需求量不断增长，尽管公司计划在2024年全年供应该药，但预计全球的需求量超出公司的生产能力。

澎湃新闻记者注意到，2025年以来，多家医院也曾发布盐酸哌甲酯缓释片供货紧张的情况，如北京儿童医院精神科在今年6月曾发布通知称，盐酸哌甲酯缓释片“专注达”18mg断货。

不仅原研药供货紧张，根据公开信息，目前国内虽然有企业拥有速释哌甲酯药物，但在患者依从性更好的长效哌甲酯缓释片方面，暂无其他企业进入临床研究或注册申报阶段。随着国产首仿药上市销售，立方制药有望稳定长效哌甲酯缓释片这一多动症经典药物的市场供应。有机构预测，立方制药的盐酸哌甲酯缓释片将在当年抢占15%的市场份额。

立方制药创建于2002年，2020年12月在深交所主板成功挂牌上市，是国内渗透泵控释制剂龙头企业。对于最新上市的多动症治疗药物的差异性，立方制药在4月份的公告中提到，产品采用先进的三层渗透泵控释技术，通过精准控释实现快速起效，并有效维持全天候疗效稳定。立方制药还特别强调，公司拥有盐酸哌甲酯原料药，建立了原料与制剂一体化供应体系。

需要注意的是，长效哌甲酯缓释片属于第一类精神药品，其原料、生产、流通等各个环节均受到严格管控，患者用药也需要专业医生的红色处方单才可以拿药。

立方制药相关负责人告诉澎湃新闻记者，盐酸哌甲酯缓释片的生产和销售都需要国家药监局审批。明年的生产量预计在今年10月报省药监局，最后由国家药监局审批，明年5月份还有一次增量的机会。这个过程既要考虑满足临床用药需求，也要控制药物滥用风险。

来源 | 澎湃新闻

编辑 | 金康

审读 | 黄明钢

二审 | 陆楚一

三审 | 蔡志军

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