中国创新肿瘤基因检测产品获美国FDA批准上市 实现全球“大满贯”

9月2日，证券时报记者从南京江北新区获悉，新区企业世和基因自主研发的产品世和一号®泛实体瘤高通量测序基因检测试剂盒，获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。值得一提的是，在此之前，该产品已通过中国国家药品监督管理局（NMPA）创新审批，获得第三类医疗器械注册证，并以实体瘤全适应症取得欧盟CE认证。

此次获FDA批准后，该产品成为全球首个且唯一同时获得NMPA、FDA、CE三大国际权威监管机构认证的肿瘤高通量测序大Panel检测产品，以“大满贯”的优异成绩，体现中国在高端医疗器械领域的创新实力。

世和基因自研的世和一号®，是一款能够全面检测425个实体肿瘤相关基因及免疫药物相关生物标志物的高通量测序大Panel产品，为肺癌、肠癌、胃癌、乳腺癌等数十种实体肿瘤及罕见癌种提供基因变异全景图谱。

大Panel基因检测，也称综合性基因检测，是一种针对大量特定目标基因（通常与癌症、遗传病等密切相关）的测序技术。它能够检测人体基因中存在的遗传变异和突变，从而为多种疾病的辅助诊断、风险评估和个性化治疗方案制定提供关键信息。

据悉，作为世和基因创立之初就全力研发的创新型“拳头”产品，世和一号®历经数次升级，久经临床考验。一些亮眼数据，为这份努力写下生动“注脚”——其检测敏感性、特异性、重复性等核心指标均达国际领先水平，在1500人次的临床试验结果中显示，其性能显著优于美国已上市同类产品。

此外，区别于美国大多数已上市产品的单一实验室定点检测模式，世和一号®试剂盒及其配套分析软件GENESIS®，也在美国多家CLIA实验室完成验证。高度易用性、操作一致性和结果可靠性，成为该产品在临床中最常听见的形容。

目前，世和基因正在积极推进美国多地合作实验室的产品落地。下一步，公司将全面启动世和一号®的美国医保准入，让源自中国的创新技术更好地服务全球患者。

世和基因创始人、董事长邵阳博士表示：“世和一号®在中国价格不到美国的三分之一，能为中国患者提供高质量、高性价比的精准检测产品，我们对此深感自豪。”