北京
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，双鹤天安药业（贵州）股份有限公司的达格列净片在健康研究参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253483，首次公示信息日期为2025年9月1日。
该药物剂型为片剂，用法为空腹或餐后条件下口服1片（10mg），单次给药，每周期空腹或餐后服用1片。本次试验主要目的为研究空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性；次要目的为观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。
达格列净片为化学药物，适应症为2型糖尿病成人患者和心力衰竭成人患者。2型糖尿病是因胰岛素分泌不足或作用缺陷致血糖升高的疾病，有多饮、多食、多尿等症状，通过血糖检测诊断。心力衰竭是心脏泵血功能受损的疾病，有呼吸困难、乏力等症状，通过超声心动图等诊断。
本次试验主要终点指标包括Cmax，AUC0 - t，AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap；不良事件、严重不良事件等安全性相关指标。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数60人。
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