阿尔茨海默病药物皮下注射剂型在美获批；全球BTK抑制剂药物领域再添新适应证丨医药早参

丨 2025年9月1日 星期一 丨

NO.1 阿尔茨海默病药物皮下注射剂型在美获批

当地时间8月29日，日本卫材公司和美国渤健公司宣布，美国FDA（美国食品药品监督管理局）已批准每周一次的仑卡奈单抗皮下自动注射（SC-AI）周维持剂量上市，用于治疗早期阿尔茨海默病（AD）。

点评：截至目前，全球获批的AD治疗药物有限，此次获批使仑卡奈单抗成为首款可在家中使用自动注射器进行皮下给药的AD治疗药物，整个注射过程平均只需15秒，这进一步巩固了公司在该领域的市场地位。

NO.2 全球BTK抑制剂药物领域再添新适应证

当地时间8月29日，赛诺菲宣布美国FDA已批准其BTK抑制剂Wayrilz（通用名：Rilzabrutinib）上市，用于治疗免疫性血小板减少症。这也是全球首个获批治疗免疫性血小板减少症的BTK抑制剂。

点评：无论是从赛诺菲自身的研发管线、收购历史，还是从全球监管审批的时间线来看，Wayrilz获批是赛诺菲进入BTK抑制剂治疗领域的里程碑事件，为其在自身免疫性疾病方面的布局奠定了基础。

NO.3 欧林生物拟收购子公司新诺明生物15%股权

8月31日，欧林生物公告，公司拟以自筹资金收购成都生物城一号股权投资基金合伙企业（有限合伙）、成都生物城菁创股权投资基金合伙企业（有限合伙）合计持有的公司控股子公司成都新诺明生物科技有限公司15%的股权。

点评：本次收购不构成关联交易，亦不构成重大资产重组，完成后将进一步提升欧林生物对子公司的控制力与管理效率，有助于增强公司整体战略协同与资源整合。

NO.4 迈威生物9MW3811注射液Ⅱ期临床试验获批

8月31日，迈威生物公告，9MW3811注射液用于病理性瘢痕适应症的Ⅱ期临床试验申请已获正式受理。该药物是迈威生物自研的一款靶向人IL-11的人源化单克隆抗体，IL-11与衰老相关疾病的发生密切相关。

点评：鉴于9MW3811在纤维化及衰老相关疾病的广泛潜力，公司此前已与谷歌系抗衰老巨头Calico达成独家许可协议，此次在国内获批Ⅱ期临床试验，是研发进程的重要里程碑。

免责声明：本文内容与数据仅供参考，不构成投资建议，使用前请核实。据此操作，风险自担。