今年已获批6款1类新药！上海浦东发力先进疗法推动产业集聚 专家热议审评加速路径

财联社8月29日讯（记者 王俊仙 卢阿峰）在CDE即将首次正式界定先进治疗药品范围的背景下，8月28日和29日，2025张江药谷国际创新大会先进疗法论坛（以下简称“大会”）在张江科学会堂举办，来自产、学、研、医各领域的专家相继分享了前沿赛道先进治疗药物的最新研究、应用进展，并针对《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》进行了解读和展望，与会专家还尤其关注先进治疗药物是否有特定审评加速路径等。

此次大会，系统呈现了上海浦东新区在先进疗法领域的创新生态与产业实力。据介绍，今年以来，浦东已有6款1类创新药和4款创新医疗器械获批上市，覆盖多个重大疾病领域，实现多项“首个”和“首创”突破。

今年已获批6款1类新药

据介绍，为进一步打响“张江药谷”品牌，“张江生命科学国际创新峰会”重磅升级为“张江药谷国际创新大会”。此次大会是在上海市浦东新区人民政府的指导下，上海市浦东新区科技和经济委员会、上海市张江科学城建设管理办公室支持，由上海张江（集团）有限公司主办，上海浦东生命科学产业发展有限公司承办。

上海张江（集团）有限公司党委书记、董事长俞勇表示，在细胞与基因治疗领域，浦东已集聚超过170家产业链上下游企业，涌现出多款全国首个、首创细胞基因药物；在ADC领域蓄势待发，企业集聚效应显著，技术优势领先；在脑机接口、同位素药物等新兴赛道也已抢先布局、初具规模效应。

“2019年以来，浦东累计获批1类新药29个（占上海78%），创新医疗器械31个（占上海57%）。”上海市浦东新区科技和经济委员会主任汪潇以数据介绍了浦东创新药成果，今年以来，已有6款1类创新药和4款创新医疗器械获批上市，覆盖多个重大疾病领域，实现多项“首个”和“首创”突破。浦东细胞与基因治疗领域继续呈现领先优势，浦东已获批4款CAR-T产品，占全国57%。

浦东速度也令参会嘉宾印象深刻。

“在这里，我甚至可以骑辆单车，就能去见60%的合作伙伴。”作为首家入驻浦东的跨国药企罗氏的全球合作部亚洲区负责人，Harm-Jan Borgeld对浦东生物医药产业集聚度深有感触，“过去3年，我们在中国完成了5次交易，这是在美国不可能实现的速度。”他将这归功于张江生物医药产业的高度集聚。

同济大学生命科学与技术学院院长、教育部“细胞干性与命运编辑”前沿科学中心主任高绍荣致辞。他表示，经过三十余年的发展，张江药谷已形成从基础研究到产业转化的完整生态，成为我国细胞治疗产业的策源地与风向标。面向未来，高绍荣院长建议进一步加强源头创新、完善转化平台、扩大国际合作，共同推动先进疗法惠及更多患者，开启生物医药新一轮发展的万亿级新纪元。

据介绍，在张江药谷，已经集聚了超过2300家生物药的企业，全球前十强的药械的跨国公司以及全国2/5的中国医药工业的百强企业，都在张江有布局。下一步，浦东将推动细胞基因、脑机接口、ADC、新型同位素药物等新兴赛道进一步集聚。

审评审批加速路径备受关注

在为期两天的2025张江药谷国际创新大会先进疗法论坛上，还有10大平行分论坛同步开启，覆盖临床注册、细胞疗法、核酸药物、生物偶联药物、基因疗法、类器官与器官芯片、放射性核素偶联药物、合成生物学与脑机接口等热门先进疗法领域。

今年6月，国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》）意见的通知。在临床注册分论坛，监管专家解读了《征求意见稿》的政策意义、法规影响及其带来的行业机遇；跨国药企高管及法律界权威专家解读了中美数据跨境监管新趋势下，医药行业的合规挑战与应对策略。

前CDE生物制品临床部审评员、博济医药首席科学家万志红博士解读称，公布这个征求意见稿的意义，首先在于和国际接轨，FDA、EMA和日本的PMDA都有类似名称，定义上虽然不完全一样，但是范围类似；其次是对先进治疗药品的分类认定做了明确规定，比如CAR-T被明确地定义为细胞治疗药品；此外该意见稿对于传统的CGT产品进行了扩展，新增加了“其他”的分类。

记者注意到，多位与会专家尤其关注产品被定义为先进治疗药品能否对企业研发有特定加速路径，以及希望能够充分储备审批资源来匹配生物药产业的快速发展。

此前，创新药临床试验审评审批提速的公告已公开征求意见。今年6月16日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。

此外，此次大会平行分论坛还针对各细分领域展开探讨。例如细胞疗法分论坛、基因疗法分论坛聚焦细胞治疗如何解决商业化难题、细胞疗法的支付创新、如何降低基因疗法的成本，如何解读中国CGT行业的外商投资准入政策的逐步放宽等问题展开深入探讨；脑机接口分论坛、类器官与器官芯片分论坛，多位学界权威、科研精英与行业先锋深度探讨了脑机接口领域的最新科研成果、突破路径等，共商产业落地与未来发展战略。