这个被垄断20年的高端设备赛道，国产即将大爆发？

医疗设备集采大势下，却有不少国产设备厂商另辟蹊径，在手术导航赛道拨开浪潮。

前些日子一影医疗在三维C臂机赛道做到第一市占率，近日又有中加健康自主研发的MOBINEURO Alita 1.5T术中磁共振系统（intraoperative MRI，简称iMRI）获批NMPA三类医疗器械注册，成为国内首台通过国际和国内双认证的术中磁共振系统、NMPA首个审核批准的国际首套地面移动式术中磁共振系统。

从iMRI市场发展进程看，中加健康切入的时机刚刚好。

现阶段欧美等发达国家的iMRI市场已经偏向成熟，包括中国在内的亚太地区则处于发展初期，增长动力强劲。

Fact.MR给出的调研数据显示：2025年术中核磁共振设备的全球市场规模预计为12.2亿美元，保持8.5%的CAGR，于2035年达到27.7亿美元。得益于集采带来的MR价格优势、微创手术渗透率的提升与AI技术的迅猛发展，中国将以全球最快的8.6%CAGR持续增长，成为推动iMRI全局发展的最核心动力。

不过，仅靠设备端的突破不足以握住这波机遇。要在国内规模化实现iMRI的落地与应用场景的扩大，国内的先行者们还需要链接上下游，建立一套完整的系统。

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从神外启程，iMRI有望重塑外科手术导航逻辑

不同于传统磁共振系统，iMRI将磁共振成像技术与手术操作流程深度结合，应用于手术进行过程中，于无菌手术环境内（如配备专用磁共振设备的手术室）实时获取患者手术区域的高分辨率磁共振影像，为术者提供动态、精准的解剖结构信息，辅助完成手术操作与决策。

现阶段iMRI在神经外科手术中的应用最为成熟，适用于脑胶质瘤手术、巨大垂体瘤手术、脑血管搭桥手术、功能神经外科以及脑内定向穿刺活检手术等术式的导航，能在术中实现功能磁共振成像（fMRI）、磁共振张量成像（DTI）、磁共振灌注成像（PWI）、磁共振波谱分析（MRS）、磁共振血管造影（MRA）等多重功能。

相较于传统光学导航，iMRI 不仅能够实时成像，动态追踪介入器械（如穿刺针、导管）的位置、病灶变化及周围组织反应，确保操作精准性（例如避免损伤血管、神经），监控出血、血栓等并发症，还能通过每10～15分钟自动触发的扫描，实时修正“脑漂移”（如脑膜瘤切除后脑组织塌陷），将定位误差从光学导航0.8mm～1.2mm的误差降至0.5mm。

在临床之中，这些优势能够有效提高复杂肿瘤切除术的全切率。例如，复旦大学华山医院曾对总计1172例iMRI导航手术进行回顾性研究，数据显示：iMRI及多模态脑功能定位技术可使脑胶质瘤的全切率从54.39%提高到83.34%（P=0.0008）；并使得功能区脑肿瘤的手术致残率从15.3%下降至5.6%，围手术期死亡率为零。

另一项NCBI的研究显示，46 例胶质瘤患者使用第三代iMRI后，增强型胶质瘤全切率（EOR）从 84% 提升至 99%，非增强型从 63%提升至80%（P＜0.001）。23例患者因iMRI确认全切除而终止手术，21例通过iMRI 引导补充切除实现根治。

神经外科应用之外，不少海外企业也在进一步挖掘iMRI在其他外科手术场景中的潜力。

今年7月末，库克医疗正式宣布成立介入磁共振事业部，首期投资达2.3亿美元，用以推动磁共振成像系统的研发、生产与临床应用推广。

据悉，库克医疗将在未来五年内推出三款覆盖不同临床场景的MRI设备，包括首款采用针对神经专科优化的高场强开放式MRI、超导磁体技术的1.5T全身型MRI系统，以及便携式低场强MRI解决方案。

虽然库克医疗没有明确披露iMRI的场景扩展方向，但从其产线设计可见，神经专科优化的高场强开放式MRI将对神经外科的iMRI系统进行升级，1.5T全身型MRI系统则可用于心脏外科、泌尿外科等场景。

西门子医疗在iMRI方向的布局更为成熟。去年12月，Profound Medical与西门子医疗签署合作协议，计划共同在商业化层面推动MRI引导下的前列腺治疗。Rrofound Medical的前列腺腔内消融治疗系统TULSA。

在iMRI的引导下，TULSA可以在“无切口”“无辐射”的前提下处理病变的前列腺组织，将手术时间缩短为数小时，患者无需住院即可完成手术。

此外，MRI具有优秀的软组织对比度，能任意角度、任意层面、多参数成像，可以发现超声、CT无法发现的微小病灶，使穿刺及治疗更精准，因此也应用于肝脏、肺脏、肾脏、胰腺、腹膜后等实质脏器肿瘤的活检或治疗，特别适合儿童与高频介入人群。

近年发展迅速的脑机接口亦有iMRI的作用空间，能在术中实时标注 “功能禁区”，避免损伤关键脑区。

举个例子，在语言区附近的BCI电极植入手术中，术中脑组织移位可能导致Broca区（语言中枢区）位置改变。iMRI可将术前 fMRI 的功能区标记 “叠加” 到术中实时解剖影像上，让医生清晰看到电极植入路径是否避开 Broca 区，确保电极植入不影响患者语言功能。

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高昂成本阻碍了iMRI在国内市场的发展

尽管iMRI在神经外科手术中存在大量临床优势，在其他外科手术中亦极具潜力，但国内医院的iMRI数量并未铺开，相关应用亦未成为主流。统计数据显示，2023年国内iMRI装机数量仅350台，大型三甲医院是配置这一类系统的绝对主力。

追其究竟，iMRI的配置及相关术式的开展对医院综合能力、国内手术器械产业链的成熟度要求较高，导致许多医院不具备充分发挥iMRI价值的能力。

要在临床中满足iMRI运行条件，医院需要构造一个包含影像设备、手术室环境、耐磁材料、多模态信息系统的复杂系统，同时解决磁场均匀性（误差＜0.1ppm）、电磁兼容性（支持手术机器人、电生理监测同步运行）等难题。

这一系统的造价非常昂贵。统计过往已部署iMRI复合手术室医院的造价，建造一个包含1.5T MRI复合手术室大概需要3000万-6000万元，若是要将MR提升至3.0T，则需付出6000万-9000万元的成本。

此外，iMRI对于术中使用的器械材料有特殊的要求，进一步提高了手术的成本。如在高值耗材领域，手术开展要求使用的介入器械（穿刺针、手术刀、消融电极等）必须由MRI 兼容材料（如非磁性金属、碳纤维等）制造，避免被磁场吸引（防止器械移位）或干扰成像（减少伪影），同时需避免器械在磁场中产生过多热量（防止组织灼伤）。

以穿刺针为例，国产虽有多家企业能够制造相关产品，但其性能与进口仍有差距。进口产品抗磁干扰能力达 99.9%，而国产同类产品约为95%，可能导致图像伪影。

还有一些医院经营方面的考量也在一定程度上阻碍了iMRI的应用。譬如在当前支付体系下，医院管理者在现有技术能够满足指标要求的情况下，缺乏充分动力去对导航设备进行升级，间接影响了iMRI的商业化进程。

不过，近年来MR设备的持续降价使得复合手术室的构建成本大幅下降，为介入磁共振应用的规模化开展撕开了一个口子。各类政策也在鼓励医院系统性推动微创手术技术发展，同样有望推进iMRI设备或相关应用的落地。

此外，AI的发展赋予了iMRI新的价值。譬如，GE的Sonic DL算法可以缩短iMRI序列转化为影像的时间，还能增加自动识别肿瘤边界功能。iMRI功能进一步加强后，或能在更多临床场景中找到自己的商业化路径。

以神经外科应用为例对比iMRI的优劣

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注册准入只是走好了第一步

除了已经获得地面移动式术中磁共振系统三类医疗器械注册证的中加健康，国内方面联影医疗、硕金医疗也已参与布局；东软医疗、万东医疗、安科等头部设备厂商亦具备快速切入的潜力。

但如上文所言，iMRI应用的推进不仅需要企业在设备层面实现突破，还需构建体系化的供应链，并在临床之中找到更好的切入点，

从目前的市场格局来看，库克医疗iMRI计划的落地速度大概率优于国内企业。这是因为它已在微创外科建起坚实壁垒，能够更快更精准地洞悉临床场景对于iMRI的需求，判断哪些场景能够最大化iMRI的价值，进而借助iMRI强化其微创外科的技术壁垒。

众多企业中，联影医疗凭借“设备+手术器械”的布局在这一赛道要靠前一些。毕竟，在超导磁体、梯度线圈等核心部件上实现100%自主化使得联影医疗的MRI价格更具竞争力，联影智融提供的手术器械则能根据其需求打造系统，更好切中潜在的临床需求。

中加健康取得iMRI的设备准入证后同样建立了良好的先发优势。不过要走好应用这一步，中加健康还需找到优质的合作伙伴，深度结合设备与耗材，避免在临床方面走上弯路。

*封面图片来源：123rf

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