北京
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，珠海贝海生物技术有限公司的评价BH011注射液联合吉西他滨膀胱序贯灌注治疗高危非肌层浸润性膀胱癌患者的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20253473，首次公示信息日期为2025年8月27日。
该药物剂型为注射剂，用法用量按方案规定使用。本次试验主要目的为评价BH011注射液联合吉西他滨膀胱序贯灌注治疗经BCG治疗失败的HR - NMIBC患者的有效性；次要目的为评价其安全性。
BH011注射液为化学药物，适应症为经卡介苗（BCG）治疗失败的高危非肌层浸润性膀胱癌（HR - NMIBC）患者。非肌层浸润性膀胱癌指肿瘤局限于膀胱黏膜或黏膜下层，未侵犯肌层，症状有血尿、尿频等，诊断靠膀胱镜及病理检查。
本次试验主要终点指标包括12个月的DFS率；次要终点指标包括CIS患者的完全缓解率（CRR）、无病生存期（DFS）、CIS患者的缓解持续时间（DOR）、6个月、18个月、24个月的DFS率、无复发生存期（RFS）、安全性。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数30人。
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