全球创新价值持续兑现，亚盛医药进入双引擎驱动时代

　　随着2025年半年报季行将落幕，中国创新药行业展现出更加成熟的产业生态，不管是公司业绩还是二级市场的表现，均已完全告别了过去四年的调整周期，展现出产业全面崛起的浩荡大势。这一过程，即是量变到质变的转折，是产业信心在大浪淘沙之后的回归，又代表了创新药行业以全球创新能力和商业化兑现能力为核心价值标准的估值体系的建立。

　　以亚盛医药为例，通过持续深耕核心管线，聚焦推进高临床价值药物研发；通过精细化渠道管理，实现产品销售额的快速放量，形成“研发-商业化”的正向循环模式；同时，通过聚焦全球未被满足的临床需求，打开长期成长空间。2025年7月，公司1类新药利生妥®（通用名：利沙托克拉)获批，是中国首个获批上市的国产原创Bcl-2抑制剂，填补了国内临床空白。并具有全球Best-in-class潜力。紧接着在8月份，利生妥®联合阿扎胞苷(AZA)治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合征(MDS)患者的全球注册III期临床研究(GLORA-4)又获美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)同意开展，有望支持利生妥®成为全球首个获批用于一线治疗中高危MDS患者的Bcl-2抑制剂，打破中高危MDS领域长期存在的临床空白。而在此之前，亚盛医药核心团队已经在Bcl-2抑制剂新药研发领域潜心投入了30年。

　　双引擎驱动增长，商业化驶入快车道

　　在“全球创新”的战略引导下，随着耐立克®全部获批适应症纳入医保及又一重磅品种利生妥®在中国的获批，亚盛医药商业化进程进入加速期。

　　耐立克®是中国首个获批的第三代BCR-ABL抑制剂，随着该产品已获批适应症全部纳入国家医保药品目录，其药品可及性和可负担性进一步提升，市场放量提速。报告期内，耐立克®实现销售收入2.17亿元人民币，同比增长93%。

　　同时，耐立克®的临床价值和潜力也不断得到肿瘤领域的权威认可。报告期内，耐立克®获《CSCO儿童及青少年白血病诊疗指南》升级推荐；延续《CSCO恶性血液病诊疗指南》相关推荐。值得一提的是，此次2025版《CSCO儿童及青少年白血病诊疗指南》在针对费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)儿童患者的治疗中，首次将耐立克®升级为I级推荐治疗方案用于BCR-ABL1激酶区T315I突变患者。这标志着耐立克®在儿童血液领域开启了全新篇章。

　　2025年7月10日，亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂利生妥®获NMPA批准上市，用于治疗既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者。这是中国首个获批的国产原创Bcl-2抑制剂，填补了CLL/SLL治疗领域未被满足的临床需求。

　　据悉，Bcl-2是一种细胞凋亡抑制因子，在许多恶性血液肿瘤特别是CLL/SLL中过度表达，是癌细胞逃避凋亡的重要机制之一。但Bcl-2靶点成药性难度极高，自该靶点在1985年被首次发现起迄今40年来，全球层面仅有2个Bcl-2抑制剂获批(其中包括利生妥®）。而亚盛医药创始团队已在Bcl-2靶点的新药开发领域深耕30年，利生妥®的获批上市，是亚盛医药30年磨一剑的研发成果，也再一次彰显了公司的原创新药开发实力。

　　利生妥®有强劲的全球Best-in-class潜力，相较全球同类药物具有更安全、更便捷、更高效的差异化优势。2025年4月，利生妥®已被纳入《中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南2025》，用于单药治疗复发/难治性(R/R)CLL/SLL患者，是唯一获得指南推荐的中国原研Bcl-2抑制剂。

　　利生妥®获批后，公司迅速与国药控股、上药控股、华润天津等多家医药流通龙头企业签署了合作协议，全面推进利生妥®商业化布局，并在15天内就在全国30多个城市、40余家医院开出第一批处方，实现产品快速落地、惠及患者。

　　利生妥®的上市意味着亚盛医药正式迈入双引擎驱动增长时期，商业化按下加速键。后续公司将进一步加强构建商业化体系，最大化释放产品协同效应。

　　有望打破中高危MDS治疗领域空白！全球竞争优势显著

　　亚盛医药正加速推动公司在研品种在全球范围内的临床开发，目标成为全球血液肿瘤创新领域的领导者。报告期内，以耐立克®与利生妥®为主导的高价值产品管线的潜力正不断得到认可，公司九项注册III期临床研究稳步推进，其中三项获美国FDA许可。

　　2025年8月，利生妥®联合阿扎胞苷(AZA)治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合征(MDS)患者的全球注册III期临床研究(GLORA-4)获美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)同意开展。GLORA-4研究已于2024年获CDE许可。目前，该研究正在全球同步推进患者入组，并已完成中国及欧洲地区的首例患者入组。这将极大助力加速利生妥®后续在MDS适应症的临床开发和上市注册程序。值得一提的是，利生妥®也是目前国际上唯一正推进中高危MDS注册III期临床的Bcl-2抑制剂，该研究有望支持利生妥®成为全球首个获批用于一线治疗中高危MDS患者的Bcl-2抑制剂，和该领域自去甲基化药物获批20年多年来首个获批的靶向药，打破中高危MDS领域长期存在的临床空白。

　　目前，亚盛医药正在积极探索利生妥®在CLL/SLL、急性髓系白血病(AML)、MDS、多发性骨髓瘤(MM)等领域的治疗潜力，有4项全球注册III期临床试验正在开展中，其中两项获美国FDA许可。

　　亚盛医药另一核心产品耐立克®共有3项全球注册III期研究正稳步推进，涉及CML、Ph+ ALL、琥珀酸脱氢酶(SDH)缺陷型胃肠间质瘤(GIST)等多个领域，其中一项获美国FDA许可。值得一提的是，报告期内，耐立克®获NMPA药品审评中心(CDE)纳入”突破性治疗品种”名单，用于联合化疗一线治疗新诊断Ph+ALL患者。

　　此外，公司原创1类新药、FAK/ALK/ROS1三联酪氨酸激酶抑制剂(TKI)APG-2449也在正在开展两项针对非小细胞肺癌(NSCLC)患者的注册III期临床试验。

　　深化全球创新战略布局，国际影响力不断提升

　　在“全球创新”战略引领下，亚盛医药打造了一条具有”First-in-class”与”Best-in-class”潜力的高价值产品管线，相关研究多次亮相全球顶级学术会议。

　　在第61届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，利生妥®联合阿扎胞苷治疗初治(TN)或既往接受过维奈克拉治疗的髓系恶性肿瘤患者的Ib/II期临床研究获口头报告。数据显示，利生妥®在既往维奈克拉难治的急性髓系白血病(AML)患者及骨髓增生异常综合征(MDS)患者中的临床数据，呈现明显的治疗潜力。此外，报告期内，公司多项研究成果入选2025欧洲血液学年会(EHA)及2025美国癌症研究协会(AACR)年会。

　　截至2025年6月30日，亚盛医药公司在全球拥有478项授权专利，其中342项专利为海外授权，强大原始创新能力成为了公司全球创新战略实施的重要保障。

　　今年1月24日，亚盛医药在美股纳斯达克上市，成为首家先港股、后美股双重主要上市的生物医药企业。这一动作为公司的国际化发展进一步奠定了基础。

　　亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示：“2025年上半年，公司业务发展势头强劲，其中耐立克®销售收入同比增长93%。这一显著增长得益于耐立克®国家医保目录覆盖范围的扩大，中国患者的用药可及性随之大幅提升。今年7月，利生妥®正式获批，成为中国首个上市的国产原创Bcl-2抑制剂，标志着我们在创新药物开发上取得的又一重大突破。我们强大的管线开发正持续推进，九项注册临床研究正在开展中，其中三项获美国FDA许可，这体现了我们为全球患者带来创新疗法所做的不懈努力。此外，我们还在7月成功完成了一轮新股配售，净募集资金13.7亿元人民币。这进一步增强了我们的财务实力，为推进商业化战略和产品研发计划提供了充分的财务支持。”