金赛增VS特宝益佩生：警惕对长效生长激素片面解读

2025年8月在贵阳圆满落幕的中华医学会儿科内分泌学年会，无疑是本年度国内儿科内分泌学界的一次学术盛事。在众多前沿进展中，由厦门特宝生物研发的新一代长效生长激素——怡培生长激素（益佩生）（益佩生®），其首次在全国性顶尖学术会议上公布的详尽数据，成为了全场瞩目的焦点。由国内知名儿科专家梁雁教授与药理学专家胡蓓教授的专题报告，系统性地展示了该药物从精巧的药物设计、严谨的临床研究，到大规模、高质量III期临床试验直到获批上市的完整证据链。

这一系列科学、严谨、透明的数据，立刻引起了广大与会专家的高度关注与热烈讨论。许多与会专家在交流中纷纷表示，怡培生长激素（益佩生）的研发历程，展现了我国创新儿科药物研发的崭新高度和严谨作风，其每一个环节都遵循了国际最高标准，令人印象深刻。会场内外的普遍共识是，大家对这样一款具备坚实科学证据的创新药物，能够尽快应用于临床，惠及更多有需求的患儿，抱有极大的期待。

正是在这样一个充满学术认可与积极展望的背景下，我们更有必要，依据此次年会上形成的专家共识和披露的权威数据，对近期网络上出现的一些片面、甚至错误的解读，进行一次科学的、负责任的澄清。

一、 关于“半衰期”的科学再审视：长效≠风险，平稳可控获专家认可

片面观点：强行将怡培生长激素（益佩生）更长的半衰期（53.4-200.0小时）解读为“不稳定、易蓄积、有肝肾损伤风险”。

学术真相与循证澄清：

这种解读在年会上被与会专家普遍认为是违背药理学基本常识的。正如胡蓓教授在报告中所阐释、并获得在场专家一致认同的观点：实现更长的半衰期，正是长效技术的核心目标，其目的是为了创造一个稳定、持续的药物暴露环境。

1.“平滑波形”的优势：专家们指出，怡培生长激素（益佩生）近100小时的平均半衰期，成功地创造了一道横跨整周的、平滑宽广的“药物暴露波形”。梁雁教授展示的II期临床研究数据显示，其蓄积指数（RAUC0-168h）仅为1.22-1.26，与会专家普遍认为，这一数据有力地证明了其在周给药模式下，体内暴露量可达到一个安全、稳定且可预测的平台期，这正是所有长效制剂追求的理想状态。

2.对“肝损伤”的科学驳斥：针对网络上对怡培生长激素（益佩生）肝损伤的担忧，会议上展示的III期临床试验数据给出了最直接的回应：怡培生长激素（益佩生）组的丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨基转移酶（AST）升高发生率仅为1.1%，与对照组的0.8%基本一致，且均为一过性、可逆的轻度升高。与会专家强调，这完全符合生长激素已知的“类效应”，不能将其与“肝损伤”混为一谈，更不能归咎于长半衰期。事实上，回顾近四十年重组人生长激素（rhGH）的应用史，偶发的、轻微的、一过性的肝酶波动，早已是医学界知晓的现象。一项对接受生长激素治疗的儿童进行的长期回顾性研究发现，有3.8%的患儿出现过此类孤立的肝酶升高，这些波动通常在不中断治疗的情况下自行恢复正常。与之相比，怡培报告的1.1%，不仅不显得突兀，反而处于一个更低的水平。

专家共识：怡培生长激素（益佩生）更长的半衰期是其技术优势的体现，其药代动力学特征平稳、可控且安全。将“长半衰期”恶意解读为“风险”，是毫无科学依据的。

二、 关于“疗效”的循证解读：“非劣效性”的胜利获全场肯定

片面观点：使用不同研究、不同评价时间点的数据进行无效对比，误导公众。

学术真相与循证澄清：

这种对比方式的谬误性，在专业的学术会议上不言自明。与会专家们一致认可，评估生长激素长期疗效的全球金标准，是观察长达52周的年化生长速率。

1.III期试验的权威结论：梁雁教授在会上重点展示的关键性III期临床试验，其严谨的设计和清晰的结果获得了全场的高度评价。数据显示，每周注射一次的怡培生长激素（益佩生）组，其年化生长速率（AHV）与每日注射金标准方案的对照组的差值95%置信区间为[-0.4868, 0.2332]，成功达到了非劣效终点。与会专家们一致认为，这是最高级别的循证医学证据（Level 1 evidence），雄辩地证明了怡培生长激素（益佩生）在不牺牲疗效的前提下，成功实现了给药模式的革命性简化。

2.更高的药物效率：令在场专家尤为赞赏的一点是，怡培生长激素（益佩生）是以仅为对照组每周累计总剂量57%的剂量，就实现了非劣效的生长速率。这被认为是其“理性设计”保留高生物活性所带来的卓越药物效率的直接证明。

专家共识：所谓“疗效差异”的说法，是建立在违反科学比较原则的基础上的伪命题。贵阳儿科内分泌会议上公布的权威III期临床试验证据，已无可辩驳地确立了怡培生长激素（益佩生）与金标准方案非劣效的临床地位。

三、 关于“安全性”的深度剖析：“零免疫原性”的突破引专家热议

片面观点：捏造或曲解关键安全性数据，并用营销口号混淆视听。

学术真相与循证澄清：

在安全性方面，怡培生长激素（益佩生）的数据不仅稳健，更有一个颠覆性的亮点，引发了与会专家的热烈讨论。

1.免疫原性的决定性优势：本次会议最大的亮点之一，就是梁雁教授公布的52周免疫原性数据：怡培生长激素（益佩生）组产生抗药物抗体（ADA）和中和抗体（NAb）的比例，均为0.0%。与之形成鲜明对比的是，每日注射rhGH的对照组，其ADA检出率高达26.4%，NAb检出率也达到了7.9%。与会专家们普遍强调，免疫原性是决定蛋白质药物长期成败的关键，怡培生长激素（益佩生）“零检出”的突破性表现，从根本上解决了长期治疗中可能出现的“继发性失效”风险，是一项具有重大临床意义的进步。

2.对关键数据的澄清：所谓“11.5%因不良反应停药率”的说法，与在会上公开的数据严重不符。怡培生长激素（益佩生）所依托的Y型PEG技术平台，已在多款上市药物中得到长期验证，其工艺的成熟度与可靠性，也得到了与会专家们的认可。

专家共识：在安全性上，怡培生长激素（益佩生）不仅展现了与金标准相当的良好耐受性，更在决定长期疗效的“免疫原性”上，取得了决定性的、压倒性的优势，其安全性特征令人信服。

四、 关于“剂量与适应症”：精准研发的典范与广阔的未来

片面观点：将怡培生长激素（益佩生）精准的获批剂量解读为“局限”，并以适应症数量的暂时差异来评判优劣。

学术真相与循证澄清：

1.精准剂量源于科学探索：怡培生长激素（益佩生）0.14 mg/kg/w的获批剂量，被与会专家认为是其严谨的II期剂量探索研究的必然结果，是兼具最佳疗效与安全性的最优选择。胡蓓教授报告中展示的定量药理学模型，更被专家们誉为儿科精准用药的典范，它首次为长效与短效生长激素之间，建立了清晰可靠的剂量换算关系。

2.适应症拓展的科学路径：与会专家们对怡培生长激素（益佩生）未来的应用前景同样表示乐观。其创新的II期“篮式试验”，已证实了其在特发性矮身材（ISS）、小于胎龄儿（SGA）等更广泛非GHD人群中的治疗潜力，展现了其广阔的应用前景和成熟的研发管线。

在本次年会的浓厚学术氛围中，与会专家们对于如何选择儿童治疗方案形成了清晰的共识。我们建议家长：

1.相信学术界的共同声音：决策应基于在顶尖学术会议上公开、并获得专家群体认可的高质量循证证据，而非来源不明、逻辑混乱的网络文章。

2.拥抱技术的迭代进步：正如与会专家所热议的，怡培生长激素（益佩生）作为新一代“生物优效药”（Bio-better），其在免疫原性、药物效率、药效平稳性上的优势，是值得信赖的技术进步。

3.全面评估综合价值：听取专家的建议，综合考量其已证实的疗效、颠覆性的便利性、卓越的长期安全性以及对生活质量的改善。

4.与您的主治医生深入沟通：将基于本次全国顶级学术会议共识的这些信息，与您的主治医生进行深入探讨，为孩子选择一个真正科学、可靠的最优治疗方案。