全球结核防治千亿赛道迎新玩家，国产mRNA疫苗研发取得关键进展

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2025年08月22日，中国药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理了瑞吉生物冻干结核病mRNA疫苗RH119的临床试验申请。该疫苗为瑞吉生物自主知识产权的全球首款冻干结核病mRNA疫苗，申报注册分类为1.1类（无有效预防手段疾病的疫苗）。

结核病研发背景

结核病（Tuberculosis，TB）是一种由结核分枝杆菌引起的传染病，大多影响肺部。其可在患者咳嗽、打喷嚏或吐痰时通过空气传播。世界卫生组织最新数据显示，全球约四分之一的人口感染有结核杆菌。大约5%至10%的感染者最终会出现 症状并发展为结核病。研究显示以下情况会增加个人罹患结核病的风险：糖尿病、免疫系统减弱、营养不良、烟草使用、有害使用酒精 。 1

2023年，全球约有1080万人罹患结核病，其中包括600万名男性、360万名女性和130万名儿童，共造成125万人死亡。目前，结核病是全球由单一传染性病原体导致死亡的首要原因。中国是结核病高负担国家之一，2023年新发患者约74.1万，位列全球第三，仅次于印度和印度尼西亚。 2

一个世纪以来，卡介苗（BCG）被广泛用于结核病预防。其由牛结核分枝杆菌减毒而来，对婴幼儿播散性结核病保护效果良好。中国每年卡介苗批发量达2000多万人次，为早期预防作出巨大贡献。但卡介苗存在明显局限性，一方面，其保护效果仅持续15年，随接种时间延长逐渐降低，对青少年及成年人群保护效果欠佳。研究表明，15岁以下儿童保护效果为 82%，15-24岁年龄组降至67%，25-34 岁人群仅 20%。另一方面，复种无法增强免疫效果，WHO发布声明称卡介苗复种效果无法证实，不提倡复种。有效疫苗的缺乏，导致“2035年终止结核病流行”这一联合国可持续发展目标难以按期达成。

WHO在其《An investment case for new tuberculosis vaccines》中明确指出，开发一款高效的青少年/成人疫苗是终结结核病流行的关键。全球需要接种结核病疫苗的人口高达46.4亿至51.8亿（青少年和成年人）以及13.2亿至 14.3亿（婴儿）。相关疫苗一旦开发成功，将在25年内避免高达850万例死亡，新增约1.6万亿美元的GDP，并带来高达3720亿美元（青少年和成人的疫苗市场规模）和 686 亿美元（婴儿的疫苗市场规模）的市场收益。 3 巨大的临床需求和市场潜力，迫切需要突破性的创新产品。

目前，瑞吉生物mRNA结核病疫苗RH119已获CDE正式受理，并于2025年1月、2025年3月分别在武汉金银潭医院、北京胸科医院启动了针对健康人群和针对潜伏感染人群的两项研究者临床试验（IIT），临床研究数据显示该疫苗表现出优异的安全性和的免疫原性，可诱导产生高水平的抗原特异性细胞免疫应答。随着后续临床开发的稳步推进，RH119有望成为终结全球结核病流行的“中国力量”，结核病疫苗巨大的社会经济价值也使RH119成为一项极具吸引力的商业投资，值得全行业持续关注。

参考文献：

[1]https://www.who.int/zh/news-room/fact-sheets/detail/tuberculosis

[2]https://www.who.int/zh/news/item/29-10-2024-tuberculosis-resurges-as-top-infectious-disease-killer

[3]https://www.who.int/publications/i/item/9789240064690

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