天津全链赋能高端医疗器械产业创新

（来源：天津日报）

转自：天津日报

　　近日，嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司生物型膝关节假体系统获批国家药监局第三类创新医疗器械。今年，我市已有4个第三类创新医疗器械产品获批上市，同比增长八成，总数稳居全国前列。这背后，是天津以全链条政策、精准服务、专业平台和创新生态赋能高端医疗器械产业创新的生动实践。

　　政策引领

　　为创新按下“加速键”

　　走进东丽经开区医疗器械产业园，10余个生物医药项目研发正酣，在研创新药械达8个，其中5个已进入临床试验阶段。这得益于天津近年来构建的全链条支持生物医药创新发展政策体系——从研发端鼓励原创突破，到注册端开通绿色通道，再到产业化端配套要素保障。

　　今年，市药监局聚焦企业“急难愁盼”，针对性制定27条专项政策举措深化药品监管改革，精准打通创新堵点，为产业升级注入强劲动能。以生物型膝关节假体系统为例，该产品攻克了生物相容性、长期稳定性等关键技术，打破了国外高端膝关节假体的部分技术垄断。国家药监局多次组织专家研讨技术难点，市药监局靠前服务，协调检验检测资源，推动其成为全市第9个第三类创新医疗器械。

　　服务升级

　　从“被动审批”到“主动护航”

　　创新生态的培育，离不开药监部门的“精准滴灌”。市药监局创新建立全程服务机制，聚焦产品立项、检验检测、临床评价等关键环节，打造“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”服务闭环，为企业提供精准化、专业化支撑。

　　脑机交互与人机共融海河实验室作为国内无创脑机接口研发转化的领军者，创新产品转化亟须专业指导。市药监局迅速响应，组建由医疗器械注册、审评、检验检测专家以及以成果转化产业化为主责的高端医疗器械创新研究院构成的专项服务专班，创新建立“技术—政策—审评”三位一体对接机制，围绕注册申报、检验检测、体系核查等核心环节，为实验室系列转化产品量身定制“一品一策”解决方案，从技术要点解析、申报材料预审到审评进度跟踪提供全流程技术指导。

　　“市药监局专家不仅帮我们梳理了申报流程图，还针对脑电采集系统的临床评价标准、外骨骼机器人的生物相容性检测等关键环节进行‘一对一’辅导，让我们少走了很多弯路。”脑机交互与人机共融海河实验室常务副主任倪广建介绍，在该机制推动下，实验室脑机智能人工神经信息系统等2个产品已获批上市；脑电采集与事件相关电位系统等产品进入审评审批“快车道”，形成“研发—转化—上市”全链条提速的典型示范。

　　生态聚力

　　产学研用“握指成拳”

　　高端医疗器械的创新，需要“政产学研医金服”深度融合。天津以高端医疗器械创新研究院为枢纽，搭建研发创新、小试中试、通用制造、市场营销（应用场景）、投融资五大平台，联合市科技局、市卫生健康委、市医保局，锚定先进生物材料、高端医疗设备、高效检验诊断、人工智能器械四大高端领域，推动创新资源高效配置。

　　在此背景下，第八届中国医疗器械创新创业大赛积极筹备，高端医疗器械创新研究院40余个创新项目正在转化，其中1个项目已入选天津市高质量发展项目，成为高端医疗器械创新生态活力的生动注脚。

　　天津市医疗器械质量监督检验中心更从传统检验转向研究型服务，配备步入式高原低气压高低温试验箱、脑机接口关键器件测试系统等领先设施，为高端医疗器械提供精准检测；同时提供风险评估、性能研究、核心性能摸底、可靠性验证、出口认证检验等全方位服务，覆盖20余家高端医疗器械在研企业，助力创新产品突破关键瓶颈。

　　在天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司研发中心，陡脉冲治疗设备等多款前沿创新医疗器械产品正加速研发。企业研发负责人薛志孝说：“从实验室到生产线，我们得到了检验检测、临床试验、注册申报的全流程支持。”

　　“下一步，我们将按照国家药监局优化全生命周期监管的要求，不断完善审评审批机制，聚焦脑机接口、医用机器人等未来产业，制定专项支持政策，打造创新器械从实验室到临床的‘专线快车道’。”市药监局相关负责人表示，预计到2030年，天津高端医疗器械产业规模将较当前显著增长，更好满足人民群众对高质量医疗的需求，为健康中国建设贡献“天津力量”。