这一国采药被曝产品缺陷，暂停集采！

“医学界”综合整理

据上海阳光医药采购网最新公示：取消江西璟瑞药业有限公司碳酸氢钠林格注射液中选资格并将该企业列入违规名单。

据悉，该公司持有的碳酸氢钠林格注射液为第十批国家组织药品集中采购中选药品。根据2025年8月15日江西省药监部门发布的有关通报，上市许可持有人江西璟瑞药业有限公司在确认与验证方面存在缺陷。

另据江西省药监局网站8月15日消息，江西省药品生产监督检查结果公告（2025年第2号）中同样提到，该企业在确认与验证方面存在缺陷。备注栏中显示：

产品检验未发现不合格情况，药品不良反应监测未发现异常；持有人整改完善后，需经江西省药监局药品GMP符合性检查，符合规定后方可解除风险控制措施。

江西省药监局网站信息称，为预防风险，药监部门已采取暂停江西璟瑞药业有限公司碳酸氢钠林格注射液生产销售措施。

公开资料显示，碳酸氢钠林格注射液为无色透明的溶液，是含有氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、碳酸氢钠、枸橼酸钠和枸橼酸的细胞外液补充液，由日本大冢制药原研，适用于循环血量和组织间隙液减少时补充、纠正细胞外液，纠正代谢性酸中毒。

在第十批国采时，拥有碳酸氢钠林格注射液注册证书的企业多达15家。最终，江西璟瑞药业有限公司以4.47元/袋的价格第四序位中标，供应河北、上海、贵州、宁夏四个省份（市、自治区）。

作为上市许可持有人，江西璟瑞药业有限公司此番中选的碳酸氢钠林格注射液由回音必集团江西东亚制药有限公司受托生产。截至目前为止，原研尚未在国内上市。

此番问题为确认与验证方面存在缺陷。《医药经济报》的报道称，确认与验证证明的是药品生产质量所有关键硬件（厂房、设施、设备）和软件（生产工艺、操作规程或方法、系统）可以达到预期结果，范围极广且直指核心，重要程度不言而喻。

除了被取消碳酸氢钠林格注射液中选资格，江西璟瑞药业有限公司还被列入“违规名单”，2025年8月15日至2027年2月14日暂停参与国采活动的申报资格。

值得一提的是，截至目前，国家组织药品联合采购办公室发布过多条国采相关处罚公告，但首次在江西璟瑞药业有限公司的通报中使用了“为预防风险”这一关键字眼，值得关注。

信息来源：上海阳光医药采购网、江西省药监局网站、医药经济报

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