扣非净利润连亏7年后，翰宇药业终扭亏！利拉鲁肽出海成“翻身”关键

本文来源：时代周报 作者：林昀肖

8月21日，翰宇药业（300199.SZ）公布2025年半年报，公司营业收入为5.49亿元，同比上升114.9%；实现归母净利润1.45亿元，去年同期亏损1035.88万元，成功扭亏；实现扣非归母净利润1.23亿元，去年同期亏损5972.38万元；经营现金流净额为1.57亿元，同比增长376.4%。

2018-2024年连续7年扣非净利润亏损后，翰宇药业终于在2025年上半年实现扭亏为盈。自2018年以来，受到主要产品被纳入集采、收购的成纪药业暴雷、医保控费等因素影响，翰宇药业扣非净利润出现连年亏损，7年间有6年出现归母净利润亏损。

根据翰宇药业2025年半年报，分产品情况来看，翰宇药业的制剂产品和原料药产品占比最高。2025年上半年，翰宇药业制剂产品营业收入为3.40亿元，同比增长230.71%；原料药产品营业收入为1.72亿元，同比增长52.04%。此外，其他业务收入、固体类、客户肽、大消费品及其他这4类营业收入分别为1685.27万元、1420.25万元、462.35万元、216.12万元.

分地区来看，翰宇药业2025年上半年国外地区营业收入为4.25亿元，同比大幅增长272.76%，占营业收入比重达77.41%；国内地区营业收入为1.24亿元，同比减少12.32%，占比22.49%。

国际化业务的突破或成为翰宇药业扭亏为盈的关键因素之一，在此前发布的2025年半年度业绩预告中，翰宇药业指出，报告期内公司主要的营业收入来源于国际业务，受益于全球市场需求的持续增长、2024年12月23日公司向美国食品药品监督管理局申报的利拉鲁肽注射液获得批准证书并实现销售、原料药出口持续放量、公司产品的市场竞争力以及严格的成本控制等多重因素，国际业务的营业利润率较高，进一步推动了公司整体盈利水平的提升。

8月22日，翰宇药业股价报收28.32元/股，下跌5.44%。

国际化布局带动业绩提升

据翰宇药业半年报介绍，当前，其核心业务聚焦多肽制剂、原料药、小核酸与CRDMO四大板块。在多肽制剂领域，翰宇药业现已累计有18个产品通过或视同通过一致性评价，公司正在推进替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽、醋酸格拉替雷、兰瑞肽、西曲瑞克等制剂国际化的研发及市场化进程。

在原料药领域，公司主要针对多肽原料药、小分子原料药以及多肽中间体进行开发与生产。目前，武汉子公司已有33个多肽原料药取得《药品生产许可证》。

海外业务收入的大幅增长成为翰宇药业2025年业绩提升的关键因素之一，翰宇药业在半年报中指出，主要业绩驱动因素为核心产品利拉鲁肽注射液的国际化突破，以及海外业务全面发力。

翰宇药业在半年报中介绍，2024年12月，公司利拉鲁肽注射液获美国FDA批准，成为首个登陆美国的利拉鲁肽仿制药，在原研专利到期后迅速抢占市场份额。依托长期布局的产能升级，翰宇药业已掌控“原料药-制剂”全链条生产环节，推动海外业务实现较高的营业利润率。

同时，翰宇药业国际业务覆盖范围已延伸至北美、南美、欧洲、亚洲、中东等90余个国家和地区，依托原料药与制剂出口的规模化效应，国际业务崛起成为翰宇药业业绩增长的核心引擎。

在GLP-1赛道，翰宇药业采取“多代产品并行”策略，除利拉鲁肽注射液外，也同步推进当前大热的司美格鲁肽、替尔泊肽等产品的开发。

在6月12日投资者关系活动记录表中，翰宇药业介绍，其今年1月已完成司美格鲁肽注射液的三期临床全部受试者入组，目前正处于随访进行阶段，且项目已进入剂量维持期，预计2026年在中国申报上市，然后是美国、以及全球多个国家申报上市。

在国际化布局方面，翰宇药业介绍，司美格鲁肽注射液在中国、巴西、埃及、墨西哥、欧亚联盟区域、海合会成员国、北非市场已经完成对外授权合作协议签署；对于替尔泊肽注射液，翰宇药业正在接洽约有5家国际合作方，以利润分成BD授权的模式，覆盖全球不同国家。

GLP-1赛道竞争激烈

作为近年来备受瞩目的赛道，GLP-1药物领域面临激烈市场竞争，据药融云数据库和《科学》杂志的报道，目前全球临床在研GLP-1药物多达102款，其中47%来自国内药企，这体现出GLP-1赛道竞争日益激烈。

如在利拉鲁肽注射液领域，今年4月，另一家国内药企健友股份（603707.SH）公告旗下利拉鲁肽注射液获FDA批准，翰宇药业或将在美国市场面临其竞争。

而在国内市场，利拉鲁肽注射液的市场竞争更激烈。据摩熵药筛数据，截至目前，除原研药企业诺和诺德外，已有华东医药（000963.SZ）、联邦制药（03933.HK）、正大天睛、通化东宝（600867.SH）4家企业的利拉鲁肽注射液产品在国内获批上市。同时，翰宇药业和宸安生物的利拉鲁肽注射液已申请上市。

司美格鲁肽注射液的竞争同样激烈，在国内市场，除诺和诺德外，石药集团（01093.HK）、四环医药（00460.HK）、华东医药、联邦制药、齐鲁制药、丽珠集团（000513.SZ）、九源基因（02566.HK）等多家药企的司美格鲁肽注射液产品已申请上市。

如何应对GLP-1赛道的激烈市场竞争？翰宇药业证代处方面曾向时代周报记者指出，对翰宇药业而言，首先是走全球化路线，不局限于某个单一市场，很多产品在多个国家和地区同步申报；同时，在产品质量方面，翰宇药业基于在多肽领域的多年积累，做好质量控制；此外，成本控制影响着药品后端市场情况，翰宇药业整体工艺完善，并拥有上游原料药链条，可以做好成本控制和优化。

翰宇药业证代处方面也表示，在做好上述方面形成核心竞争力的同时，翰宇药业也会聚焦创新，对于下一代产品有后续布局衔接，如双靶点、三靶点的GLP-1药物，以形成较为丰富的产品储备，在激烈的竞争环境下形成自身优势。

在GLP-1创新药物研发方面，翰宇药业在今年5月9日与深圳碳云智肽药物科技有限公司签署了《GLP-1R/GIPR/GCGR三重激动剂多肽创新药物联合开发协议》，双方将共同开发多肽创新药物，应用于体重控制等代谢性疾病治疗领域。

据悉，双方以多靶点多肽创新药项目作为切入点，瞄准减肥、降糖等代谢类疾病解决方案，碳云智肽利用人工智能联合多肽芯片筛选技术筛选出GLP-1R/GIPR/GCGR三重激动剂。

上述创新药物目前尚未进入临床阶段。翰宇药业在上述投资者关系活动记录表中介绍，HY3003系一款翰宇药业与合作方利用AI多肽芯片技术筛选出的GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点受体激动剂，用于减重适应证。

翰宇药业介绍，截至今年6月12日，HY3003已完成临床前最优候选化合物筛选和原料药工艺开发，正式进入原料药中试放大阶段，该阶段的启动验证了分子结构的可生产性，为后续的IND申报及临床转化奠定了基础。HY3003项目采用多剂型并行的开发策略，开发方向包括周制剂、超长效月制剂、口服制剂。

进军区块链

在业绩回暖的同时，翰宇药业也于8月初进行了一次对传统医药融资逻辑具有颠覆性的尝试。8月4日，翰宇药业与数字资产平台KuCoin正式签署战略合作意向书，双方拟共同探索在中国香港推进中国内地首个以“创新药研发未来收益权”为底层资产的RWA（Real World Asset）代币化试点项目。

翰宇药业这一操作引发行业震动，8月4日收盘，翰宇药业股价大涨19.98%。

据翰宇药业官方微信介绍，本次合作聚焦于以翰宇药业自主研发、具有高技术壁垒的创新药及仿制药管线为基础，探索符合中国内地及中国香港虚拟资产监管框架的合规化RWA发行路径，旨在为生物医药领域引入具备可复制性的新型融资与价值发现机制。

根据协议，翰宇药业将以其在GLP-1类多肽药物领域的技术积累与研发管线为基础资产，KuCoin则将发挥其在区块链技术、RWA全流程解决方案和全球合规资源方面的优势，为该项目提供链上映射、资产通证化、交易撮合、收益分配等一体化支持

翰宇药业表示，希望通过本次合作，在保障数据安全和法律合规的前提下，打通一条“科技-医药-金融”融合的创新通路，推动研发资产的价值前置化释放，并激发全球资本对中国原创新药的关注与参与。

据《RWA一级发行：合规、路径与案例》报告介绍，RWA代币化是指将现实世界中的资产，通过区块链技术转化为可编程、可交易的数字代币。因其锚定物为现实世界中的资产而非比特币、以太坊一类的纯数字资产，收益波动相对数字资产较稳定，RWA受到传统投资者和数字资产投资者的喜爱。据波士顿咨询预测，2030年全球RWA市场规模达16.1万亿美元，医疗资产占比将超20%。

广东容贤律师事务所主任皮春娇发文指出，从法律和监管的角度看，翰宇药业这一尝试的关键在于“合规”，不同于传统融资，RWA项目需要符合内地和香港的虚拟资产监管框架。翰宇药业与KuCoin均强调，将在保障数据安全和法律合规的前提下推进探索。

对于上述合作引发行业广泛关注的原因，皮春娇认为，一方面，医药研发往往投入大、周期长，传统融资模式存在一定局限，而RWA提供了一种提前释放研发价值的新途径；另一方面，如果项目顺利推进，它不仅对翰宇药业本身有意义，更可能为整个医药行业在资本与技术融合方面提供新的范式。