民间验方成戒毒良药？亿帆医药：突破性疗法预计9月20日左右出审批结果

一款根据民间经验组方探索研发的断金戒毒胶囊，Ib期临床试验结果公布。8月20日，亿帆医药（002019.SZ）公告称，该产品达到预期目标。8月21日盘中，该公司股价下跌，截至发稿跌幅超过1%。

亿帆医药相关负责人对第一财经称，该产品已于2025年7月15日申请突破性疗法，根据提交申请之后45个工作日获得结果来计算，预计在9月20日左右将会有审批结果。

“后续能否获得国家药品监督管理局的批准上市尚存在诸多不确定性，公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。”亿帆医药称。

对于如何看待股价下跌，上述负责人称，主要是受行业影响，医药生物行业股价在前期大幅上涨之后近日有所调整。

根据公告，断金戒毒胶囊是根据民间经验组方探索研发的一种用于阿片类物质成瘾防复吸治疗的中药胶囊，主要成分为钩吻与洋金花。功能主治：祛邪攻毒，安神定志。用于阿片类毒品毒瘀未清证，可解除毒瘾，防止复吸。

上述亿帆医药相关负责人告诉记者，该公司自2019年正式开展临床实验，目前亿帆医药对断金戒毒胶囊的研发投入约9828.30万元。

国际公认的阿片类药物依赖治疗一般分脱毒治疗、康复治疗和后续照管3个阶段。阿片类物质成瘾者完成脱毒后，机体处于敏感状态，该阶段急需防复吸治疗。

亿帆医药援引相关文献数据称，海洛因等阿片类药物依赖者戒毒后其复吸率很高，其中，3个月内复吸率可达77.7%，半年内复吸率可达95%以上。

公告显示，自20世纪九十年代起，断金戒毒胶囊组方药粉开始应用于云南昭通、文山及昆明等多个地区海洛因依赖者的脱毒和防复吸治疗，目前已有近千例用药实例。

“临床发现它对各种程度海洛因依赖脱毒治疗有较好的疗效，最可喜的是在后期随访中发现，部分接受过治疗的海洛因依赖者在，以后的很长时间内不再渴求海洛因，药物体现出明显的防复吸治疗效果，一年期复吸率可以低至30%。”亿帆医药在公告中称。

根据亿帆医药的临床试验结果，断金戒毒胶囊短期服用(21天)即可实现至少12周的持续防复吸效果，可能具有中枢神经系统奖赏通路“再设定”的长效机制。这种“短期用药+长期疗效”的治疗模式，相较以阿片受体为靶点的上市药品具有独特优势。

公告显示，断金戒毒胶囊已完成临床研究共3项，均在国内开展，包括1项以健康人为受试者的单剂量递增的I期临床研究，1项以健康人为受试者的多剂量递增的I期临床研究，以及1项以健康人为受试者的食物影响临床研究。共计114例健康成年男性或女性受试者，至少使用一个剂量的断金戒毒胶囊，剂量0.04g/次到1.2g/次，健康受试者单次、多次口服断金戒毒胶囊安全性和耐受性良好，与空腹状态相比，健康受试者食用高脂餐后，钩吻素甲、钩吻素己、钩吻素子、东莨菪碱的吸收速度、吸收程度轻微变化，但无显著影响。

截至目前，全球批准的针对阿片类物质成瘾者的防复吸药物为盐酸纳曲酮片、纳曲酮缓释注射混悬液以及盐酸纳曲酮植入剂，纳曲酮属于阿片受体拮抗剂。

关于此次断金戒毒胶囊Ib期临床试验结果达到预期目标对公司的影响，亿帆医药在公告中称，对公司近期业绩不会产生重大影响，未来断金戒毒胶囊一旦获批上市销售将对公司的业绩产生较大的积极影响。

根据国家相关法规要求，断金戒毒胶囊尚需在中国境内开展相关临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。具体情况还待观察。

亿帆医药主要从事医药产品、维生素和高分子材料的研发、生产、销售及药品推广服务。该公司2025年上半年实现营业收入26.35亿元，同比增长0.11%；归母净利润3.04亿元，同比增长19.91%。