对话科济药业李宗海：希望推动通用型CAR-T在5年内上市

　　中新经纬8月20日电 (王玉玲)“药物研发很复杂，且具有很高的不确定性。投资者的信任是重要的生产力，我们希望通过持续创新，为投资者带来更高回报。”近日，第十八届中国健康产业生态大会(西普会)期间，科济药业创始人、首席执行官李宗海接受中新经纬专访时说道。

科济药业创始人、首席执行官李宗海 受访者供图

　　科济药业是一家生物制药公司，专注于开发创新CAR-T细胞疗法，包括但不限于血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病。

　　2025年6月，科济药业宣布，靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞产品舒瑞基奥仑赛注射液的新药上市申请获中国国家药监局受理，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌(G/GEJA)。

　　李宗海介绍，舒瑞基奥仑赛注射液是全球第一款递交新药上市申请的针对实体瘤的CAR-T产品，有望成为全球首个获批的实体瘤CAR-T产品。

　　公开资料显示，中国目前上市的CAR-T产品覆盖淋巴瘤、多发性骨髓瘤、白血病等血液肿瘤领域，价格普遍在百万元级别。实体瘤与血液瘤的CAR-T产品有什么不同？

　　李宗海指出，实体瘤与血液瘤CAR-T的市场潜力存在差异，与血液瘤相比，实体瘤患者基数更大，且治疗需求更迫切。“目前血液瘤CAR-T已形成一定市场基础，但实体瘤领域存在更大的未被满足需求。”

　　以胃癌为例，李宗海提到，根据国家癌症中心发布的2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况数据，2022年中国胃癌年新增病例约36万，死亡病例约26万，患者基数庞大。对于胃癌患者而言，有超过50%的患者能够手术，术后辅助治疗只有化疗，仍有不小的复发风险。另外对于无法手术的患者，目前以化疗联合PD-1抗体免疫治疗为主。CAR-T作为一种“活的药物”，在消灭癌细胞的同时具有扩增的能力，以实现持久抗肿瘤的效果，为这类患者提供了新的治疗希望。

　　“与化疗、靶向治疗等传统手段相比，CAR-T通过使得T细胞再定向识别肿瘤，并有强大扩增能力，有望实现‘斩草除根’的抗癌效果。”李宗海强调。

　　在舒瑞基奥仑赛注射液上市申请获得受理之前，2024年3月，科济药业首款CAR-T产品——全人源B细胞成熟抗原(BCMA)自体CAR-T细胞产品泽沃基奥仑赛注射液(赛恺泽)获批上市，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，首发价格为115万元/针。

　　李宗海表示，当前CAR-T治疗面临的主要障碍是成本高带来的支付难题。科济药业将深化商业保险合作，即通过商业保险等支付方式创新，减轻患者负担。

　　“商业保险对CAR-T产品的价格接受度较高，科济药业将与各保险机构深入合作，探索‘患者可负担、保险可持续’的定价机制，目标是让更多患者通过商保覆盖治疗费用。”李宗海认为，创新药的支付体系需要多元化发展，提升高端药品可及性。“中国商业健康险正处于蓬勃发展期，尽管细节落地需时间，但长期来看，将为CAR-T商业化提供重要支撑。”

　　在自体CAR-T之外，据李宗海介绍，科济药业还在利用其专有THANK-uCAR®及THANK-u PlusTM平台推进差异化的通用型CAR-T细胞产品。

　　“我们希望能在5年内完成首款通用型CAR-T上市的目标。目前通用型CAR-T已看到了一些积极表现，比如我们的CT0590(一款在研产品)在多发性骨髓瘤患者中实现了20个月以上的缓解持续时间(DoR)。通用型CAR-T可实现规模化生产，而自体CAR-T需为每位患者单独制备，规模化生产能大幅降低单位产品的研发、生产及管理成本。如果通用型CAR-T能够成功上市，成本将较自体型CAR-T呈现显著下降。”李宗海说。

　　近一年来，科济药业股价从2024年9月12日收盘的2.59港元涨到8月20日收盘的21.18港元，涨幅达8倍。

　　“我们希望通过持续创新成为全球细胞治疗的领军者，解决更多治疗难题，以此为投资者带来更多回报。”李宗海说。

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责任编辑：常涛 李中元