华奥泰生物抗IL-36R抗体新药被纳入优先审评

8月18日，华奥泰生物宣布，瑞西奇拜单抗（研发代号：HB0034）注射液被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评，拟用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。HB0034为一款创新抗IL-36R抗体，可通过抑制IL-36通路发挥抗炎的生物学效应。

GPP是一种罕见的皮肤疾病。与寻常银屑病不同，该病临床表现为皮肤会广泛爆发充满脓液的水泡（脓疱），并伴有痛感，而且可能伴发高热等全身症状。GPP在病程中呈反复发作或持续性发作，可能导致患者住院治疗，甚至可能伴随严重并发症危及生命，包括心力衰竭、肾衰竭和败血症，而疾病发作的不可预测性和严重程度极大地影响了患者的生活质量。GPP已于2023年被纳入中国《第二批罕见病目录》。

IL-36通路是免疫系统内的一种信号通路，已被证明与GPP等多种自身炎症性疾病的发病机制有关。佩索利单抗可抑制IL-36的信号传导，阻断IL-36产生的炎症反应，从而抑制GPP的炎症信号通路，实现脓疱和皮损的快速清除。

2025年3月，HB0034注射液用于治疗泛发性脓疱型银屑病急性发作的多中心、双盲、随机、安慰剂平行对照的关键性临床试验达到主要疗效终点和所有次要疗效终点。根据研究分析结果显示，相比于安慰剂，HB0034单次静脉给药后的第1周GPP发作患者的皮肤脓疱得到明显清除，达到方案预设的主要研究终点，安全性方面表现良好，未发现新的安全性信号。此外，HB0034已获得美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗泛发性脓疱型银屑病。

参考资料：
[1] 华奥泰自主研发的瑞西奇拜单抗（研发代号：HB0034）注射液被纳入优先审评审批程序的品种名单. From https://mp.weixin.qq.com/s/VpfyNVmwNMixQi-PD0HOTw

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