绿叶制药宣布1类创新药若欣林治疗广泛性焦虑障碍的Ⅲ期临床试验完成所有患者入组

绿叶制药集团宣布，其1类创新药若欣林（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）用于治疗广泛性焦虑障碍的Ⅲ期临床试验已完成所有患者入组。

该项Ⅲ期临床试验为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，以评估若欣林治疗广泛性焦虑障碍的安全性和有效性。试验共纳入555例患者，主要终点为治疗第8周末汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）评分总分较基线的变化。公司预计将于今年年底完成该项临床试验并提交该适应症的上市申请。

焦虑障碍是我国最常见的精神障碍1，其患病时间长、复发率高，对患者日常生活质量影响较大2。广泛性焦虑障碍是焦虑障碍的一种常见类型。截至2021年，我国约有5310万人患有焦虑障碍3。

近15年来，全球未有治疗焦虑症的创新药获批上市。若欣林有望成为全球首个用于治疗广泛性焦虑障碍的5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再摄取抑制剂（SNDRI）。

目前，广泛性焦虑障碍的一线治疗药物包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）2。然而，SSRI和SNRI类药物常见的不良反应包括性功能障碍、嗜睡、体重增加、脂代谢紊乱等，导致患者依从性低，进而影响治疗效果，亦是此类药物治疗中断的常见原因。

若欣林是中国首个自主研发并拥有自主知识产权、用于治疗抑郁症的化药1类创新药，自2022年在中国获批上市以来，其治疗抑郁症的疗效和安全性不断获得临床认可。若欣林过往用于治疗抑郁症的临床试验已证实：该药物可全面改善抑郁症状，尤其对快感缺失、阻滞和认知障碍等改善突出，克服了现有药物的缺陷，且不引起失眠和嗜睡，不影响性功能、体重和脂代谢。此外，若欣林对于抑郁症患者的HAM-A总分、HAM-A精神性焦虑因子及躯体性焦虑因子评分、17项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）焦虑/躯体化因子评分均有显著改善，显示该药物发挥抗抑郁作用的同时亦具有潜在的抗焦虑作用。

自2022年上市不到三年的时间里，若欣林已累计服务超过8万名患者，成为近年来国内销售增长最快的抗抑郁新药；2024年底，若欣林首次纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》，提升创新可及性；随着该药物用于治疗广泛性焦虑障碍Ⅲ期临床试验及相关上市申请的顺利推进，若欣林有望造福更多患者。

包括抑郁症、焦虑症在内的中枢神经系统治疗领域患者需求庞大，但新药研发进展相对较缓。围绕该领域，绿叶制药已在中国、美国、欧洲、日本等市场获批一系列具有国际竞争力的创新药和创新制剂，包括：Erzofri（棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液）、Rykindo（利培酮缓释微球注射剂）已在美国获批上市，利斯的明透皮贴剂（2次/W）已在欧洲多国、日本、中国获批上市，若欣林（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）、金悠平（注射用罗替高汀微球）已在中国获批上市等。同时，公司积极布局下一代创新药的研发，另有TAAR1/5-HT2CR双靶点新药LY03020、VMAT2/Sigma-1双靶点新药LY03015、5-HT2AR/5-HT2CR双靶点新药LY03017等多个1类创新药处于临床阶段。

关于绿叶制药集团

绿叶制药集团是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，并在新分子实体、生物抗体领域收获多项创新成果。2021年至2025年，公司共有14款新产品在美国、中国、日本和欧洲多国获批上市。

绿叶制药在全球建有8大生产基地并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品，覆盖肿瘤、中枢神经系统、心血管等治疗领域；业务遍及全球80多个国家和地区，其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场，以及高速增长的各地新兴市场。

参考文献：

1.

Huang Y, Wang Y, Wang H, et al. Prevalence of mental disorders in China: a cross‑sectional epidemiological study[J]. Lancet Psychiatry, 2019, 6(3): 211‑224. DOI: 10.1016/S2215‑0366(18)30511‑X.

2.

国家卫生健康委员会. 精神障碍诊疗规范（2020年版）. 2020. 164-179

3.

Tian W, et al. Burden of depressive and anxiety disorders in China and its provinces, 1990-2021: findings from the Global Burden of Disease Study 2021. Br J Psychiatry. 2025 Jan 22:1-11. doi: 10.1192/bjp.2024.267.

(绿叶制药)