云顶新耀(1952.HK)艾曲莫德获中国台湾地区NDA受理 亚洲商业化布局再提速

8月14日，港股创新药企云顶新耀（1952.HK）宣布，其自身免疫性疾病领域的重磅产品在亚洲市场准入方面再次取得重要进展，中国台湾地区药政主管部门（TFDA）已正式受理维长宁（艾曲莫德，中国台湾地区商品名“維長寧”）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者的新药上市许可申请（NDA）。

这款创新药的新药上市申请已于2024年12月获得中国国家药品监督管理局正式受理（中国大陆商品名：维适平®），预计今年年底或明年年初获批。随着在中国台湾地区NDA的正式受理，艾曲莫德的亚洲商业化布局进一步完善，也为未来在更多亚洲市场的落地奠定了坚实基础。据业内预测，其销售峰值有望达到50亿元，成为继耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）之后的下一个大单品，共同驱动云顶新耀整体商业价值增长。

“此次受理充分体现了对维长宁临床价值的高度认可。我们将继续加快这一创新疗法在中国大陆及亚洲其他市场的上市进程，提升可及性，帮助患者实现长期疾病控制并改善生活质量。”云顶新耀首席执行官罗永庆对此表示。

溃疡性结肠炎是一种慢性、复发性、非特异性炎症性肠病，其发病机制复杂，治疗难度较大。随着病情的延长，患者的致残率和结直肠癌发生率不断上升。据相关统计数据显示，目前亚洲地区溃疡性结肠炎患者人数正在持续增长，临床上存在巨大未满足需求。仅在中国，2024年溃疡性结肠炎患者数量约为80万人，预计到2030年将达100万人。患者面临长期治疗与生活质量的双重挑战。

而目前临床治疗选择有限，如JAK抑制剂在内的UC已上市药物，多存在严重感染、死亡、恶性肿瘤、主要心血管不良事件和栓塞发生的风险。鉴于此，FDA已在其产品说明书上标注黑框警告，提示副作用。患者迫切需要兼顾疗效、安全性与便利性的创新方案。

艾曲莫德是一款针对溃疡性结肠炎，每日一次的口服一线治疗药物，能够强效实现肠道黏膜愈合，且使用便捷，并具有良好的安全性特征。近期在第13届亚洲炎症性肠病协会（AOCC 2025）年会上公布的全球4年长期安全性随访数据显示，艾曲莫德在长期治疗中展现出良好的耐受性与安全性，进一步证实了该药物作为治疗中重度UC创新疗法的优势。

与此同时，其在临床缓解率、黏膜愈合率等关键疗效指标上的突出表现，契合了中重度UC的核心治疗目标。黏膜愈合已成为国内外溃疡性结肠炎临床指南一致认定的溃疡性结肠炎治疗目标，患者若尽早实现黏膜愈合，可大幅降低疾病复发率、住院率、结直肠切除手术率和结直肠癌发生风险。

艾曲莫德兼具优异疗效与长期安全性的双重优势，成为其获得权威指南推荐的重要支撑。目前，艾曲莫德已被纳入2024年美国胃肠病学协会（AGA）临床实践指南, 推荐作为溃疡性结肠炎的一线治疗。2025年，艾曲莫德获得2025年美国胃肠病学会（ACG）成人UC临床指南的一线治疗推荐，进一步印证了其全球专业共识下的临床价值。

艾曲莫德此次申请是基于ELEVATE UC III期注册研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）和ENLIGHT研究（ES101002）的结果。这两项随机、双盲、安慰剂对照研究均达到了所有主要和关键次要终点，在第12周和第52周均显示卓越且持久的临床缓解和内镜下深度黏膜愈合，且100%的临床缓解为无激素缓解。

在另一项迄今为止完成的最大规模的亚洲中重度溃疡性结肠炎的III期注册临床研究ENLIGHT研究（ES101002）中，诱导期和维持期的治疗均取得了显著临床和统计学差异的结果，其中52周黏膜愈合率高达52%，黏膜完全正常化高达46%，为艾曲莫德在亚洲溃疡性结肠炎患者中的应用提供了强有力的证据支持。

基于显著的治疗优势和迫切的临床需求，艾曲莫德在亚洲范围内正获得快速拓展，目前已在新加坡、中国澳门、中国香港获批上市，韩国上市申请也已于今年6月获受理。该药物还被纳入粤港澳大湾区内地9市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2024年），在大湾区先行使用，成为云顶新耀第三款商业化新药。

与此同时，云顶新耀也正稳步推进艾曲莫德的本地化生产。2025年3月，云顶新耀启动了艾曲莫德位于嘉善工厂的生产建设项目，为中国内地上市后的供应保驾护航。