2025第三类医疗器械如何办理 三类医疗器械产品分类

一、三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。根据国家药品监督管理局 2022 年 11 月发布的《医疗器械分类目录》，三类医疗器械主要包含以下几类：

植入材料和人工器官：包括骨科植入物、心血管植入物、眼科植入物、整形外科植入物等。

体外诊断试剂：包括微生物培养基、质控品、抗原、抗体、生物芯片、生物标志物、免疫组化和免疫细胞化学用制剂等。

注输、护理和防护器械：包括注射器、输液器、输血器、采血器、医用材料、敷料、防护产品等。

医用成像器械：包括 X 射线诊断设备、磁共振成像设备、核医学成像设备、医用内窥镜、医用超声仪器等。

无源手术器械：包括手术刀、剪、钳、镊、夹、钩、针、管、板、棒、槽、针头等。

有源手术器械：包括高频 / 射频手术设备、激光手术设备、超声手术设备、冲击波手术设备、手术导航系统、手术照明设备等。

诊察和监护器械：包括医用电子体温计、无创监护仪器、脉搏血氧仪、医用血压计、多参数监护仪等。

呼吸、麻醉和急救器械：包括呼吸机、麻醉机、呼吸监护设备、麻醉监护设备、急救设备等。

物理治疗器械：包括电疗设备、磁疗设备、光疗设备、超声治疗设备、冲击波治疗设备、温热疗设备等。

中医器械：包括中医诊断仪器、中医治疗仪器等。

临床检验器械：包括血液学检验设备、尿分析设备、生化分析设备、免疫分析设备、细菌检验设备、基因检验设备等。

二、经营许可办理要求：

人员要求：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

场地要求：具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；经营场所使用面积应当不小于 40 平方米

设施设备要求：具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，如库房、经营设施、设备

制度要求：具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

追溯要求：从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

申请材料：包括《第三类医疗器械经营许可表》、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历。