辉瑞(PFE.US)抗癌药与默沙东(MRK.US)免疫疗法“双剑合璧” 延长膀胱癌患者生存期

智通财经APP获悉，由美国医药巨头辉瑞公司(PFE.US)以及安斯泰来制药(Astellas Pharma Inc.)携手打造的膀胱癌治疗药物Padcev与默沙东(MRK.US)的重磅免疫疗法Keytruda 联合使用，显著延长了这种难以治疗类型疾病患者的生存周期。

辉瑞以及安斯泰来在周二的一份声明中表示，与单纯手术相比，这种药物组合在手术前后进行给予，显著减缓了癌症进展并改善了患者总体生存率。该试验中近600名患者无法耐受或者拒绝以化疗为标准治疗模式，使得他们除单纯手术外几乎别无他选。

Padcev(恩福妥维多汀，靶向 Nectin-4 的抗体偶联药，载荷为微管抑制剂 MMAE)与默沙东Keytruda(帕博利珠单抗，PD-1 抑制剂)联用之所以在膀胱癌(尿路上皮癌)患者中显著延长生存，核心在于“双路径协同”：一方面 Padcev 对高表达 Nectin-4 的肿瘤细胞实施选择性细胞毒打击并诱发免疫原性细胞死亡(ICD)、释放肿瘤抗原;另一方面 Keytruda 解除T细胞的 PD-1 免疫刹车、放大机体的抗肿瘤免疫反应。

因此，两者联用实现直接细胞毒 + 免疫重塑的正反馈，从而在转移性疾病已被证明显著优于化疗，并在围手术期的肌层浸润性膀胱癌(MIBC，顺铂不适用/拒绝顺铂人群)中，相比“仅手术”带来事件无进展生存(EFS)与总体生存(OS)的提升。

在顺铂不适用/拒绝顺铂的 MIBC 患者，围手术期给予 Padcev+Keytruda(术前+术后)较仅手术显著改善EFS与OS，为此类“缺乏有效新辅助手段”的人群提供了首个显示生存获益的全身治疗组合。但是在第三组“Keytruda 单药+手术”的试验数据可能尚未成熟。

这一非常积极的中期试验结果支持了辉瑞将Padcev 打造成基石类型肿瘤药物的努力——该药源自辉瑞以高达430亿美元收购 Seagen Inc. 的交易。

据了解，来自华尔街大行摩根大通的分析师们表示，若美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准其用于肿瘤已侵以及邻近肌层的膀胱癌患者，其潜在适用人群在美国市场将增加约28,000人，规模大致为当前市场的三倍。

尽管该试验达成了减缓癌症进展这一临床主要目标，并最终提高了生存率，但辉瑞和安斯泰来表示，他们尚未获得仅在手术基础上仅仅加用治疗药物Keytruda 的第三组患者的最终数据，即第三组(Keytruda 单药+手术)的数据尚未成熟/未解盲或未到预设分析时间点。

辉瑞正指望其肿瘤业务帮助该医药巨头的业绩重回增长轨道。市场对于该公司的新冠疫苗和新冠治疗药物的需求大幅下降，并面临“专利悬崖”，到本十年末期其大约150亿美元药品销售额将暴露于仿制药带来的巨大竞争之下。

于2023年末完成的对 Seagen 的收购，是这家美国制药商在重塑业务过程中向肿瘤治疗药物领军者转型的一部分。

辉瑞暂时未披露试验的详细数据，但是承诺将在未来的一场医学会议上公布完整试验结果。