华熙生物发酵法软骨素钠原料通过CMDE的主文档备案登记

雷达财经 文 杨洋 编 李亦辉

8月11日，华熙生物（证券代码：688363）公告，公司自主研发的发酵法软骨素钠原料成功通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）的主文档备案登记，登记号为M2025264-000。这是我国首个实现发酵法软骨素钠合规化备案的企业。该软骨素钠作为公司医药级原料的新品种，可应用于II类、III类医疗器械，有望为高端医疗器械提供核心原料。

传统硫酸软骨素主要从动物软骨中提取，存在动物免疫原性、原料来源不可持续、提取工艺污染高等问题。公司下一步将以发酵法得到的软骨素钠为基础，利用合成生物学技术开发硫酸软骨素原料，应用于眼科、骨科、医美等领域。

但软骨素钠的业务拓展受市场竞争格局变化、下游终端产品开发进度变化及原有终端产品开展原料替换难度等因素影响，业务发展存在不确定性，提醒投资者注意投资风险。

天眼查资料显示，华熙生物成立于2000年01月03日，注册资本48167.8242万人民币，法定代表人赵燕，注册地址为山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号。主营业务为研发、生产和销售透明质酸等生物活性物质原料产品及生物医用材料终端产品。

目前，公司董事长为赵燕，董秘为李亦争，员工人数为4444人，实际控制人为赵燕。

公司参股公司45家，包括华熙生物科技（安徽）有限公司、Bloomage Biotechnology Korea Co., LTD、华熙医药科技（山东）有限公司、海南嘉泉生物科技有限公司、华熙当康玖合生物科技有限公司等。

在业绩方面，公司2022年至2024年营业收入分别为63.59亿元、60.76亿元和53.71亿元，同比分别增长28.53%、-4.45%和-11.61%。归母净利润分别为9.71亿元、5.93亿元和1.74亿元，归母净利润同比增长分别为24.11%、-38.97%和-70.59%。同期，公司资产负债率分别为23.02%、17.55%和20.99%。

在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险92条，周边天眼风险6951条，历史天眼风险12条，预警提醒天眼风险534条。