欧洲食品安全局(EFSA)近日发布了关于食品接触材料(FCM)中苯乙烯使用对公众健康影响的最新科学评估意见。该评估确认,苯乙烯在经口暴露不具有遗传毒性,且欧盟委员会针对塑料 FCM 中苯乙烯提议的40 µg/kg 食品的特定迁移限量(SML)不会引起安全担忧,该结论预计将成为行业监管的重要依据。
01、EFSA对苯乙烯再评估背景
苯乙烯被欧盟塑料法规(EU 10/2011)授权用于生产塑料 FCM,且未设迁移或其他限制。而在 2019 年,国际癌症研究机构(IARC)发表的专著中指出,苯乙烯及其主要代谢物苯乙烯-7,8-氧化物(SO)被归类为 2A 组“可能对人类致癌”。由于这一结论可能会影响苯乙烯现有授权,因此,2018 年 12 月,欧洲委员会要求 EFSA 重新评估相关证据,判断其是否影响食品接触材料中苯乙烯暴露的安全性。
02、评估方法和结论
为消除上述不确定性,EFSA 在本次重新评估中,综合第三方信息、针对性文献搜索以及 2019 年 IARC 专题报告等资料,对体内遗传毒性研究进行了严格审查。结果显示,在小鼠和大鼠口服苯乙烯至最大耐受剂量(分别为 300 和 500 mg/kg bw)时,不同的终点和靶组织结果均表明,苯乙烯不会诱导遗传毒性作用。
EFSA 专家组得出明确结论:苯乙烯经口暴露后不具有遗传毒性;在食品接触材料制造中使用苯乙烯单体,若符合欧盟委员会提议的 SML 不超过 40 μg/kg时,不会存在安全隐患。据此,欧盟委员有可能会在考虑 EFSA 的意见后,在塑料法规中引入苯乙烯的特定迁移限值。
03、中国和美国对苯乙烯的监管要求
目前,中国和美国在苯乙烯监管要求上存在一定的差异。中国对食品接触材料采用全面的肯定列表模式管理,在 GB 9685-2016《食品接触材料及制品用添加剂》和 GB 4807.7-2023《食品接触用塑料材料及制品》中,并没有专门对苯乙烯添加剂或单体残留设定 SML 的监管要求。在欧盟现行塑料法规 EU 10/2011 中暂未专门设定监管要求。
美国则是通过《联邦法规》(21 CFR)规定,食品接触用苯乙烯聚合物中苯乙烯单体残留量不得超过 0.5 %。
04、合规建议
EFSA 此次评估意见的发布,为全球食品接触材料领域苯乙烯的安全性提供了明确的科学依据,有助于推动不同国家和地区法规的发展和统一。
在此建议企业密切关注主流市场对苯乙烯的监管动态,在遵循最新的法规要求的同时加强供应链管理,通过积极的合规管理和风险控制,保障食品接触材料的安全性。
特别声明:以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布,本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.