国产抗真菌药迎来新玩家，华海药业申报卡泊芬净仿制药获受理

8月7日，CDE官网显示，浙江华海药业股份有限公司按4类化药注册申报的注射用醋酸卡泊芬净上市申请已获受理。据摩熵医药数据库显示，该品种2023年院内市场规模超30亿元，国内多家药企争相布局。

注射用醋酸卡泊芬净，是第一个新一代棘白菌素类广谱抗真菌药物，适用于成人患者和儿童患者（三个月及三个月以上）经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热患者的可疑真菌感染、念珠菌感染以及对其他治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌病。

注射用醋酸卡泊芬净由美国默克开发，2001年1月获美国FDA批准上市，2002年进入中国市场，商品名为“科赛斯”。该药品已纳入国家医保乙类目录，并于2018年成功跻身国家基药目录。

摩熵医药数据显示，注射用醋酸卡泊芬净在全国院内市场涨势迅猛，是国内抗生素市场的重磅产品。其累计销售额已达202.7亿元。2023年同比增长30.33%，突破30亿元大关，创下销售峰值。

据悉，卡泊芬净的专利保护期于2014年届满，此后仿制药陆续上市，致使原研药销售额逐步下滑。从当前市场格局看，原研厂家默沙东占据73.07%的院内市场份额，江苏恒瑞以35.62%紧随其后位列第二，正大天晴则以12.23%位居第三。

抗真菌药按药物结构可分为棘白菌素类（如卡泊芬净）、多烯类（如两性霉素B）、三唑类（如伏立康唑）、丙烯胺类（如特比萘芬）等。2023年我国院内抗真菌药市场销售额超93亿元，同比增长10.19%。

该领域药物以注射剂型为主，在核心市场占比达69.77%。其中，注射用伏立康唑以累计超236亿元的市场规模高居榜首，注射用醋酸卡泊芬净居于第二位。

目前国内共有14家企业的注射用醋酸卡泊芬净生产批文在使用中，涵盖恒瑞医药、正大天晴、海思科、齐鲁制药、华东医药、四环制药等，已有11家企业通过一致性评价。

此外，华海药业山东新时代的注射用醋酸卡泊芬净上市申请正处于审评审批阶段。

今年以来，华海药业在药品获批方面成绩斐然，共16款高端仿制药品成功上市。其中，高血压用药作为公司的拳头领域，占据了5个获批名额。

琥珀在这16款药品中，达格列净二甲双胍缓释片 (Ⅳ) 为首仿产品。酸美托洛尔缓释片在2024年的院内市场表现突出，是规模达24亿元的重磅品种。尼麦角林片作为公司首款脑血管治疗用药，意义重大，标志着华海药业成功进军规模超130亿的外周血管扩张剂市场。