山东
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在洁净室验证中，仅看单点数据不足以代表整体水平，必须依据统计学方法进行评估。尘埃粒子计数器内置95%置信度上限（UCL）计算功能，自动对多点采样数据进行统计分析，并依据ISO14644或FS209E标准自动判定洁净等级，大幅提升验证效率与合规性。
UCL判定价值：
- 避免人工计算误差，确保结果符合新版GMP和国际标准要求。
- 自动生成判定结论（如“达到ISO Class 5”），便于写入验证报告。
- 支持结果换算为m³ft³单位，满足国内外客户不同需求。
合规性保障：
- 审计追踪功能，记录每一次操作的时间、人员、参数变更，符合FDA 21CFR PART11电子记录规范。
- 数据不可篡改，支持追溯与审查，适用于药监飞行检查。
该功能特别适用于药企QA/QC部门、第三方检测机构、医疗器械生产企业，是通过FDA、NMPA等监管审计的强有力支撑工具。
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